- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428061
ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) lisäävät merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Sydäntautien ehkäisy elämäntapojen muutoksilla ja lääkityksellä on tärkeää ja vaatii täysimääräistä huomiota.
Alankomaissa monilla alueilla on viime vuosina otettu käyttöön krooniseen hoitomalliin (CCM) perustuva integroitu sydän- ja verisuoniriskien hallintaohjelma (CVRM), mutta tutkimuksista saadut todisteet tämän lähestymistavan hyödyllisyydestä ovat hyvin rajallisia.
ZWOT-CASE-tutkimuksessa tutkijat arvioivat CVRM:n integroidun hoidon vaikutusta Zwollen alueella kahteen suureen kardiovaskulaariseen riskitekijään: systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-kolesteroli) potilailla, joilla on tai korkealla CVD-riskillä.
Tämä tutkimus on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa verrataan integroitua CVRM-hoitoa tavanomaiseen hoitoon 40–80-vuotiailla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (n = 370) tai joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski (n = 370) 26 yleislääkärin vastaanotolla. Vuoden seurannan jälkeen mitataan ensisijaiset tulokset (SBP ja LDL-kolesterolitaso). Toissijaisia tuloksia ovat elämäntapatavat (tupakointi, ruokailutottumukset, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus), tietoisuus riskitekijöistä, 10 vuoden riski sydän- ja verisuonitauteihin sairastua tai kuolla, terveydenhuollon kulutus, potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- General Practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerit sydän- ja verisuonitautipotilaille:
- Potilaat, joilla on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään dokumentoiduksi angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi, krooniseksi iskeemiseksi sydänsairaudeksi, sepelvaltimotaudiksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), aivoinfarktiksi, vatsa-aortan ajoittaiseksi kyynärtumaan tai aneurysmaksi
- Potilaan CV-riskiä hallitsee perusterveydenhuolto, ei sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkärin toimesta
- Ikä 40-80 vuotta
Kriteerit suuren riskin potilaille:
- Verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- 10 vuoden CV-riski > 10 % Hollannin CVRM-ohjeen perusteella ja i) joko 1 voimakkaasti kardiovaskulaarista riskiä lisäävä tekijä tai 2 lievästi kardiovaskulaarista riskiä lisäävää tekijää (katso taulukko 6) tai ii) > 1 CV-riskitekijä (nykyinen tupakointi , SBP> 140 mmHg, LDL> 2,5 mmol/L, TC/HDL-suhde > 8, krooninen munuaisten vajaatoiminta (ikä < 65 vuotta: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; ikä ≥ 65 vuotta: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ja/tai (mikro)albuminuria).
- 10 vuoden CV riski > 20 % ja > 1 CV riskitekijä (nykyinen tupakointi, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-suhde > 8, krooninen munuaisten vajaatoiminta (ikä < 65 vuotta: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, ikä ≥ 65 vuotta: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ja/tai (mikro)albuminuria).
- Potilaan CV-riskiä hallitsee perusterveydenhuolto, ei sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkärin toimesta
- Ikä 40-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit kaikille potilaille:
- Diabetes mellitus, koska nämä potilaat ovat jo mukana diabetes mellituksen sairaudenhallintaohjelmassa
- Rajoitettu elinajanodote, yleislääkärin arvioima
- Kognitiivinen vajaatoiminta, yleislääkärin arvioima
- Ei hollannin kielen taitoa
- Oleskelu ulkomailla yli kolme kuukautta opintojen aikana.
- Potilaan CV-riskiä hallitsee sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventioryhmä
Tutkittava interventio on hollantilaisen CVRM-ohjeistuksen mukainen integroitu kardiovaskulaaristen riskien hallinnan hoito (CVRM).
Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (CVD), korkea kardiovaskulaarinen riski (CVR) (> 10 %) tai käyttävät verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä, ovat mukana ohjelmassa.
Potilaat kutsutaan ottokonsultaatioon, joka sisältää verikokeen, haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja 10 vuoden kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin.
Tarvittaessa aloitetaan lääkitys ja annetaan yleisiä elämäntapaohjeita.
Potilaat voidaan ohjata tupakoinnin vieroitushoitoon, ravitsemusterapeutille ja liikuntaohjelmille tai fysioterapeutille.
Potilaita valvotaan säännöllisesti heidän henkilökohtaisten tavoitteidensa arvioimiseksi ja mukauttamiseksi.
|
Taudinhallintaohjelma sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
|
Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito perustuu hollantilaiseen CVRM-ohjeeseen, jossa kuvataan CVR:n laskeminen ja neuvoja tämän riskin pienentämiseksi elintapojen ja/tai lääkityksen avulla.
CVRM-kelpoisten potilaiden systemaattinen tunnistaminen, potilaiden aktiivinen kutsuminen vierailulle, säännöllinen seuranta ja standardoitu yhteistyö terveydenhuoltoketjun muiden tieteenalojen kanssa eivät kuitenkaan välttämättä ole osa tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Systolinen verenpaine, manuaalinen tai elektroninen oskillometrinen mittaus, vähintään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Verinäyte
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien tai kuolleisuuden riski
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
10 vuoden sydän- ja verisuonitautien sairastumis- tai kuolleisuusriski (prosentti) (Riskikaavio Hollannin ohje tai SMART-riskipisteet)
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tupakointi kyllä tai ei
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yksiköissä kg/m2, joka saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
Yleislääkäri tai sairaanhoitaja mittaa BMI:n päätepistekäynnin aikana
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Terveellinen dieetti
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Terveellinen ruokavalio kyllä tai ei Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden ja kansallisen terveellisen ruokavalion ohjeen mukaan ((päivittäin 150 - 200 grammaa vihanneksia ja 200 grammaa hedelmiä; päivittäin 30 - 40 grammaa ravintokuitua; kahdesti viikossa 100 - 150 grammaa kalaa, vähintään kerran rasvaista kalaa; enintään 6 grammaa suolaa päivässä; enintään 2 (miehet) tai 1 (naiset) alkoholinkulutus päivässä.
Ruokailutottumuksia mitataan kyselylomakkeella.
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Squash-kyselylomake
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen: motivoitunut lopettamaan / ei motivoitunut lopettamaan / harkitsee tupakoinnin lopettamista
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus saaduista elämäntapaneuvoista
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoinen/ei ole tietoinen saaduista elämäntapaneuvoista, mitattuna questionairrella
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus ruokailutottumuksista
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä terveellisiä ruokailutottumuksia kyllä vai ei.
Kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä tervettä fyysistä aktiivisuutta kyllä vai ei.
Kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus painosta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä terve paino kyllä vai ei.
Kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus hyperlipidemiasta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä hyperlipidemia kyllä vai ei.
Kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus sydän- ja verisuonisairauksien riskistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaskohtainen arvio omasta sydän- ja verisuonitautiriskistään kyselylomakkeella
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Tietoisuus verenpaineesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä hypertensio kyllä vai ei.
Kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien verenpainelääkkeiden käyttö hollantilaisen kardiovaskulaarisen riskin hallintaohjeen mukaisesti.
Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden mukaisesti.
Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien antikoagulanttien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Riittävien antikoagulanttien käyttö Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden mukaisesti.
Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehittyneet sydän- ja verisuonitaudit
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehittynyt diabetes mellitus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty diabetes mellitus, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty COPD
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty keuhkoahtaumatauti, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehittynyt sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty sydämen vajaatoiminta, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Äskettäin kehitetty eteisvärinä, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Kuollut sydän- ja verisuonitauteihin tai muuhun syystä
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Ensisijainen hoitava lääkäri kardiovaskulaarisen riskinhallinnan yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Yleislääkäri tai erikoislääkäri.
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Terveydenhuollon kulutus viime vuonna
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Neuvottelut ox sydän- ja verisuoniriskien hallintaan yleislääkärin vastaanotolla
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Itsehallinto kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaan aktiivisuusmittaus (PAM)
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Verenpaineen itsemittaukset viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Verenpaineen itsemittaukset viimeisen vuoden aikana kyllä tai ei
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilastyytyväisyys annettuun hoitoon kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaan raportoitu kokemus (PREM)
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
EQ-5D
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
SF-12
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), 0-7: ei masennusta tai ahdistusta, 8-10: masennus tai ahdistus on mahdollista, 11-21: masennus tai ahdistus on todennäköistä
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
iPCQ
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Päätutkija: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Päätutkija: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Integroitu hoito sydän- ja verisuoniriskien hallintaan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis