Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) lisäävät merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Sydäntautien ehkäisy elämäntapojen muutoksilla ja lääkityksellä on tärkeää ja vaatii täysimääräistä huomiota.

Alankomaissa monilla alueilla on viime vuosina otettu käyttöön krooniseen hoitomalliin (CCM) perustuva integroitu sydän- ja verisuoniriskien hallintaohjelma (CVRM), mutta tutkimuksista saadut todisteet tämän lähestymistavan hyödyllisyydestä ovat hyvin rajallisia.

ZWOT-CASE-tutkimuksessa tutkijat arvioivat CVRM:n integroidun hoidon vaikutusta Zwollen alueella kahteen suureen kardiovaskulaariseen riskitekijään: systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-kolesteroli) potilailla, joilla on tai korkealla CVD-riskillä.

Tämä tutkimus on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa verrataan integroitua CVRM-hoitoa tavanomaiseen hoitoon 40–80-vuotiailla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (n = 370) tai joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski (n = 370) 26 yleislääkärin vastaanotolla. Vuoden seurannan jälkeen mitataan ensisijaiset tulokset (SBP ja LDL-kolesterolitaso). Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämäntapatavat (tupakointi, ruokailutottumukset, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus), tietoisuus riskitekijöistä, 10 vuoden riski sydän- ja verisuonitauteihin sairastua tai kuolla, terveydenhuollon kulutus, potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

740

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat
        • General Practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ZWOT-CASE-tutkimuspopulaatio koostuu alaryhmästä, jossa on 370 potilasta integroidusta CVRM-hoitoryhmästä (interventio) ja 370 potilasta tavanomaisessa hoitoryhmässä (kontrolli). Molemmat ryhmät koostuvat vastaavasti i) 185 potilaasta, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, ja ii) 185 potilaasta, joilla on korkea (> 10 %) 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien sairastumis- ja kuolleisuusriski Hollannin CVRM-ohjeen mukaan.

Kuvaus

Kriteerit sydän- ja verisuonitautipotilaille:

  • Potilaat, joilla on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään dokumentoiduksi angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi, krooniseksi iskeemiseksi sydänsairaudeksi, sepelvaltimotaudiksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), aivoinfarktiksi, vatsa-aortan ajoittaiseksi kyynärtumaan tai aneurysmaksi
  • Potilaan CV-riskiä hallitsee perusterveydenhuolto, ei sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkärin toimesta
  • Ikä 40-80 vuotta

Kriteerit suuren riskin potilaille:

  • Verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
  • 10 vuoden CV-riski > 10 % Hollannin CVRM-ohjeen perusteella ja i) joko 1 voimakkaasti kardiovaskulaarista riskiä lisäävä tekijä tai 2 lievästi kardiovaskulaarista riskiä lisäävää tekijää (katso taulukko 6) tai ii) > 1 CV-riskitekijä (nykyinen tupakointi , SBP> 140 mmHg, LDL> 2,5 mmol/L, TC/HDL-suhde > 8, krooninen munuaisten vajaatoiminta (ikä < 65 vuotta: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; ikä ​​≥ 65 vuotta: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ja/tai (mikro)albuminuria).
  • 10 vuoden CV riski > 20 % ja > 1 CV riskitekijä (nykyinen tupakointi, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-suhde > 8, krooninen munuaisten vajaatoiminta (ikä < 65 vuotta: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, ikä ≥ 65 vuotta: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ja/tai (mikro)albuminuria).
  • Potilaan CV-riskiä hallitsee perusterveydenhuolto, ei sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkärin toimesta
  • Ikä 40-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit kaikille potilaille:

  • Diabetes mellitus, koska nämä potilaat ovat jo mukana diabetes mellituksen sairaudenhallintaohjelmassa
  • Rajoitettu elinajanodote, yleislääkärin arvioima
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, yleislääkärin arvioima
  • Ei hollannin kielen taitoa
  • Oleskelu ulkomailla yli kolme kuukautta opintojen aikana.
  • Potilaan CV-riskiä hallitsee sairaalassa tai poliklinikalla erikoislääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
Tutkittava interventio on hollantilaisen CVRM-ohjeistuksen mukainen integroitu kardiovaskulaaristen riskien hallinnan hoito (CVRM). Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (CVD), korkea kardiovaskulaarinen riski (CVR) (> 10 %) tai käyttävät verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä, ovat mukana ohjelmassa. Potilaat kutsutaan ottokonsultaatioon, joka sisältää verikokeen, haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja 10 vuoden kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin. Tarvittaessa aloitetaan lääkitys ja annetaan yleisiä elämäntapaohjeita. Potilaat voidaan ohjata tupakoinnin vieroitushoitoon, ravitsemusterapeutille ja liikuntaohjelmille tai fysioterapeutille. Potilaita valvotaan säännöllisesti heidän henkilökohtaisten tavoitteidensa arvioimiseksi ja mukauttamiseksi.
Taudinhallintaohjelma sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito perustuu hollantilaiseen CVRM-ohjeeseen, jossa kuvataan CVR:n laskeminen ja neuvoja tämän riskin pienentämiseksi elintapojen ja/tai lääkityksen avulla. CVRM-kelpoisten potilaiden systemaattinen tunnistaminen, potilaiden aktiivinen kutsuminen vierailulle, säännöllinen seuranta ja standardoitu yhteistyö terveydenhuoltoketjun muiden tieteenalojen kanssa eivät kuitenkaan välttämättä ole osa tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Systolinen verenpaine, manuaalinen tai elektroninen oskillometrinen mittaus, vähintään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
1 vuoden seurannan jälkeen
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Verinäyte
1 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien tai kuolleisuuden riski
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
10 vuoden sydän- ja verisuonitautien sairastumis- tai kuolleisuusriski (prosentti) (Riskikaavio Hollannin ohje tai SMART-riskipisteet)
1 vuoden seurannan jälkeen
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Tupakointi kyllä ​​tai ei
1 vuoden seurannan jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yksiköissä kg/m2, joka saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä. Yleislääkäri tai sairaanhoitaja mittaa BMI:n päätepistekäynnin aikana
1 vuoden seurannan jälkeen
Terveellinen dieetti
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Terveellinen ruokavalio kyllä ​​tai ei Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden ja kansallisen terveellisen ruokavalion ohjeen mukaan ((päivittäin 150 - 200 grammaa vihanneksia ja 200 grammaa hedelmiä; päivittäin 30 - 40 grammaa ravintokuitua; kahdesti viikossa 100 - 150 grammaa kalaa, vähintään kerran rasvaista kalaa; enintään 6 grammaa suolaa päivässä; enintään 2 (miehet) tai 1 (naiset) alkoholinkulutus päivässä. Ruokailutottumuksia mitataan kyselylomakkeella.
1 vuoden seurannan jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Squash-kyselylomake
1 vuoden seurannan jälkeen
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen: motivoitunut lopettamaan / ei motivoitunut lopettamaan / harkitsee tupakoinnin lopettamista
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus saaduista elämäntapaneuvoista
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoinen/ei ole tietoinen saaduista elämäntapaneuvoista, mitattuna questionairrella
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus ruokailutottumuksista
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä terveellisiä ruokailutottumuksia kyllä ​​vai ei. Kyselylomakkeella mitattuna
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä tervettä fyysistä aktiivisuutta kyllä ​​vai ei. Kyselylomakkeella mitattuna
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus painosta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä terve paino kyllä ​​vai ei. Kyselylomakkeella mitattuna
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus hyperlipidemiasta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä hyperlipidemia kyllä ​​vai ei. Kyselylomakkeella mitattuna
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus sydän- ja verisuonisairauksien riskistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaskohtainen arvio omasta sydän- ja verisuonitautiriskistään kyselylomakkeella
1 vuoden seurannan jälkeen
Tietoisuus verenpaineesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän sitä mieltä, onko hänellä hypertensio kyllä ​​vai ei. Kyselylomakkeella mitattuna
1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien verenpainelääkkeiden käyttö hollantilaisen kardiovaskulaarisen riskin hallintaohjeen mukaisesti. Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden mukaisesti. Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien antikoagulanttien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Riittävien antikoagulanttien käyttö Alankomaiden kardiovaskulaaristen riskien hallintaohjeiden mukaisesti. Mitattu yleislääkärin sähköisiin potilaskertomuksiin rekisteröidyillä lääkkeillä
1 vuoden seurannan jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehittyneet sydän- ja verisuonitaudit
1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehittynyt diabetes mellitus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty diabetes mellitus, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty COPD
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty keuhkoahtaumatauti, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehittynyt sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty sydämen vajaatoiminta, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Äskettäin kehitetty eteisvärinä, joka perustuu yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen koodatuun diagnoosiin
1 vuoden seurannan jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Kuollut sydän- ja verisuonitauteihin tai muuhun syystä
1 vuoden seurannan jälkeen
Ensisijainen hoitava lääkäri kardiovaskulaarisen riskinhallinnan yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Yleislääkäri tai erikoislääkäri.
1 vuoden seurannan jälkeen
Terveydenhuollon kulutus viime vuonna
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Neuvottelut ox sydän- ja verisuoniriskien hallintaan yleislääkärin vastaanotolla
1 vuoden seurannan jälkeen
Itsehallinto kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaan aktiivisuusmittaus (PAM)
1 vuoden seurannan jälkeen
Verenpaineen itsemittaukset viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Verenpaineen itsemittaukset viimeisen vuoden aikana kyllä ​​tai ei
1 vuoden seurannan jälkeen
Potilastyytyväisyys annettuun hoitoon kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Potilaan raportoitu kokemus (PREM)
1 vuoden seurannan jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
EQ-5D
1 vuoden seurannan jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
SF-12
1 vuoden seurannan jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), 0-7: ei masennusta tai ahdistusta, 8-10: masennus tai ahdistus on mahdollista, 11-21: masennus tai ahdistus on todennäköistä
1 vuoden seurannan jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
iPCQ
1 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Integroitu hoito sydän- ja verisuoniriskien hallintaan

3
Tilaa