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Die ZWOlle Transmural Integrated Care for CardiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

4. Februar 2018 aktualisiert von: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) tragen erheblich zur Mortalität und Morbidität bei. Die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Änderung des Lebensstils und Medikamente ist wichtig und erfordert volle Aufmerksamkeit.

In den Niederlanden wurde in den letzten Jahren in vielen Regionen ein integriertes Programm zum kardiovaskulären Risikomanagement (CVRM) eingeführt, das auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert, aber die Evidenz aus Studien, dass dieser Ansatz nützlich ist, ist sehr begrenzt.

In der ZWOT-CASE-Studie werden die Ermittler die Wirkung einer integrierten Versorgung für CVRM in der Region Zwolle auf zwei wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren bewerten: systolischer Blutdruck (SBP) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin) bei Patienten mit oder mit hohem CVD-Risiko.

Diese Studie ist eine pragmatische klinische Studie, in der die integrierte Versorgung für CVRM mit der üblichen Versorgung bei Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit CVD (n = 370) oder mit einem hohen CVD-Risiko (n = 370) in 26 Allgemeinpraxen verglichen wird. Nach einem Jahr Follow-up werden primäre Endpunkte (SBP und LDL-Cholesterinspiegel) gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensgewohnheiten (Rauchen, Ernährungsgewohnheiten, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität), Bewusstsein für Risikofaktoren, 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • General Practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ZWOT-CASE-Studienpopulation wird aus einer Untergruppe von 370 Patienten aus der integrierten CVRM-Versorgungsgruppe (Intervention) und 370 Patienten aus der Regelversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) bestehen. Beide Gruppen bestehen aus i) 185 Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und ii) 185 Patienten mit einem hohen (>10 %) 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, basierend auf der niederländischen Leitlinie für CVRM.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit CVD:

  • Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, definiert als dokumentierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronische ischämische Herzerkrankung, Koronarsklerose, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirninfarkt, Schaufensterkrankheit oder Aneurysma der Bauchschlagader
  • Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird in der Primärversorgung behandelt, nicht im Krankenhaus oder in der Ambulanz durch einen Facharzt
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren

Einschlusskriterien für Hochrisikopatienten:

  • Verwendung von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln
  • Ein 10-jähriges kardiovaskuläres Risiko > 10 %, basierend auf der niederländischen Leitlinie für CVRM und i) entweder 1 stark kardiovaskuläres Risiko steigernder Faktor oder 2 leicht kardiovaskuläres Risiko steigernde Faktoren (siehe Tabelle 6) oder ii) > 1 kardiovaskuläres Risikofaktor (gegenwärtiges Rauchen). , SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-Verhältnis > 8, chronische Nierenfunktionsstörung (Alter < 65 Jahre: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Alter ≥ 65 Jahre: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und/oder (Mikro-)Albuminurie).
  • Ein 10-Jahres-CV-Risiko von > 20 % und > 1 CV-Risikofaktor (aktuelles Rauchen, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-Verhältnis > 8, chronische Nierenfunktionsstörung (Alter < 65 Jahre: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Alter ≥ 65 Jahre: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und/oder (Mikro-)Albuminurie).
  • Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird in der Primärversorgung behandelt, nicht im Krankenhaus oder in der Ambulanz durch einen Facharzt
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien für alle Patienten:

  • Diabetes mellitus, da diese Patienten bereits in ein Disease-Management-Programm für Diabetes mellitus aufgenommen sind
  • Begrenzte Lebenserwartung, wie vom Hausarzt beurteilt
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hausarzt beurteilt
  • Keine Niederländischkenntnisse
  • Auslandsaufenthalt von mehr als drei Monaten während der Studiendauer.
  • Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird im Krankenhaus oder in der Ambulanz von einem Facharzt verwaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Die zu untersuchende Intervention wird die integrierte Versorgung für das kardiovaskuläre Risikomanagement (CVRM) sein, basierend auf der niederländischen CVRM-Leitlinie. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einem hohen kardiovaskulären Risiko (CVR) (>10 %) oder der Anwendung von Antihypertensiva oder lipidsenkenden Medikamenten werden in das Programm aufgenommen. Die Patienten werden zu einer Aufnahmeberatung eingeladen, die einen Bluttest, ein Gespräch, eine körperliche Untersuchung und eine Einschätzung des kardiovaskulären 10-Jahres-Risikos umfasst. Bei entsprechender Indikation wird eine medikamentöse Behandlung eingeleitet und allgemeine Ratschläge zum Lebensstil gegeben. Die Patienten können an eine Raucherentwöhnungstherapie, einen Ernährungsberater und Bewegungsprogramme oder einen Physiotherapeuten überwiesen werden. Die Patienten werden regelmäßig kontrolliert, um ihre persönlichen Ziele zu bewerten und anzupassen.
Disease-Management-Programm zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Kontrollgruppe
Die übliche Pflege basiert auf der niederländischen CVRM-Richtlinie, die beschreibt, wie der CVR berechnet wird, und Ratschläge zur Verringerung dieses Risikos durch Eingriffe in den Lebensstil und/oder Medikamente. Die systematische Identifizierung von Patienten, die für CVRM in Frage kommen, die aktive Einladung von Patienten zu einem Besuch, regelmäßige Nachsorge und standardisierte Zusammenarbeit mit anderen Disziplinen in der Gesundheitsversorgungskette sind jedoch nicht unbedingt Teil der üblichen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Systolischer Blutdruck, manuelle oder elektronische oszillometrische Messung, mindestens 2 Messungen im Abstand von 1-2 Minuten
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Blutprobe
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Jahre kardiovaskuläres Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
10 Jahre kardiovaskuläres Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko (Prozent) (Risikodiagramm niederländische Richtlinie oder SMART-Risiko-Score)
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Rauchstatus
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Rauchen ja oder nein
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt. Der BMI wird vom Hausarzt oder der Praxiskrankenschwester während des Endpunktbesuchs gemessen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Gesunde Ernährung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Gesunde Ernährung ja oder nein gemäß der niederländischen Leitlinie für kardiovaskuläres Risikomanagement und nationaler Leitlinie für gesunde Ernährung ((täglich 150 - 200 Gramm Gemüse und 200 Gramm Obst; täglich 30 - 40 Gramm Ballaststoffe; zweimal pro Woche 100 - 150 Gramm Fisch, mindestens einmal fetter Fisch; maximal 6 Gramm Salz pro Tag; maximal 2 (Männer) oder 1 (Frauen) Alkoholkonsum pro Tag). Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Fragebogen gemessen.
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Squash-Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören: motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören/nicht motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören/überlegt, mit dem Rauchen aufzuhören
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für erhaltene Lebensstilratschläge
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusst/nicht bewusst über erhaltene Ratschläge zum Lebensstil, gemessen durch Questionairre
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie gesunde Essgewohnheiten hat, ja oder nein. Gemessen durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität hat, ja oder nein. Gemessen durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für Gewicht
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie ein gesundes Gewicht hat, ja oder nein. Gemessen durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für Hyperlipidämie
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie Hyperlipidämie hat, ja oder nein. Gemessen durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Einschätzung des eigenen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch den Patienten durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewusstsein für Bluthochdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie Bluthochdruck hat, ja oder nein. Gemessen durch einen Fragebogen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter Antihypertensiva
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter Antihypertensiva gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement. Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter lipidsenkender Medikamente
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter lipidsenkender Medikamente gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement. Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter Antikoagulanzien
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Verwendung geeigneter Antikoagulanzien gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement. Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Morbidität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelter Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelter Diabetes mellitus, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelte COPD
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelte COPD, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickelte Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu aufgetretene Herzinsuffizienz, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickeltes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Neu entwickeltes Vorhofflimmern, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Krankenakte in der Hausarztpraxis
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Mortalität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Gestorben aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer anderen Ursache
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Hausarzt im Rahmen des kardiovaskulären Risikomanagements
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Hausarzt oder Facharzt.
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Gesundheitsverbrauch im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Beratungen im Bereich kardiovaskuläres Risikomanagement in der Hausarztpraxis
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Selbstverwaltung im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Patientenaktivitätsmaß (PAM)
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Selbstmessungen des Blutdrucks im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Selbstmessungen des Blutdrucks im vergangenen Jahr ja oder nein
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Patientenzufriedenheit bezüglich der erbrachten Versorgung im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Patient Reported Experience Measure (PREM)
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
EQ-5D
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
SF-12
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: keine Depression oder Angst, 8-10: Depression oder Angst ist möglich, 11-21: Depression oder Angst ist wahrscheinlich
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
iPCQ
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Hauptermittler: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Hauptermittler: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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