- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428061
Die ZWOlle Transmural Integrated Care for CardiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) tragen erheblich zur Mortalität und Morbidität bei. Die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Änderung des Lebensstils und Medikamente ist wichtig und erfordert volle Aufmerksamkeit.
In den Niederlanden wurde in den letzten Jahren in vielen Regionen ein integriertes Programm zum kardiovaskulären Risikomanagement (CVRM) eingeführt, das auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert, aber die Evidenz aus Studien, dass dieser Ansatz nützlich ist, ist sehr begrenzt.
In der ZWOT-CASE-Studie werden die Ermittler die Wirkung einer integrierten Versorgung für CVRM in der Region Zwolle auf zwei wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren bewerten: systolischer Blutdruck (SBP) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin) bei Patienten mit oder mit hohem CVD-Risiko.
Diese Studie ist eine pragmatische klinische Studie, in der die integrierte Versorgung für CVRM mit der üblichen Versorgung bei Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit CVD (n = 370) oder mit einem hohen CVD-Risiko (n = 370) in 26 Allgemeinpraxen verglichen wird. Nach einem Jahr Follow-up werden primäre Endpunkte (SBP und LDL-Cholesterinspiegel) gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensgewohnheiten (Rauchen, Ernährungsgewohnheiten, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität), Bewusstsein für Risikofaktoren, 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande
- General Practices
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit CVD:
- Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, definiert als dokumentierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronische ischämische Herzerkrankung, Koronarsklerose, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirninfarkt, Schaufensterkrankheit oder Aneurysma der Bauchschlagader
- Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird in der Primärversorgung behandelt, nicht im Krankenhaus oder in der Ambulanz durch einen Facharzt
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
Einschlusskriterien für Hochrisikopatienten:
- Verwendung von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln
- Ein 10-jähriges kardiovaskuläres Risiko > 10 %, basierend auf der niederländischen Leitlinie für CVRM und i) entweder 1 stark kardiovaskuläres Risiko steigernder Faktor oder 2 leicht kardiovaskuläres Risiko steigernde Faktoren (siehe Tabelle 6) oder ii) > 1 kardiovaskuläres Risikofaktor (gegenwärtiges Rauchen). , SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-Verhältnis > 8, chronische Nierenfunktionsstörung (Alter < 65 Jahre: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Alter ≥ 65 Jahre: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und/oder (Mikro-)Albuminurie).
- Ein 10-Jahres-CV-Risiko von > 20 % und > 1 CV-Risikofaktor (aktuelles Rauchen, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, TC/HDL-Verhältnis > 8, chronische Nierenfunktionsstörung (Alter < 65 Jahre: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Alter ≥ 65 Jahre: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und/oder (Mikro-)Albuminurie).
- Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird in der Primärversorgung behandelt, nicht im Krankenhaus oder in der Ambulanz durch einen Facharzt
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien für alle Patienten:
- Diabetes mellitus, da diese Patienten bereits in ein Disease-Management-Programm für Diabetes mellitus aufgenommen sind
- Begrenzte Lebenserwartung, wie vom Hausarzt beurteilt
- Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hausarzt beurteilt
- Keine Niederländischkenntnisse
- Auslandsaufenthalt von mehr als drei Monaten während der Studiendauer.
- Das kardiovaskuläre Risiko des Patienten wird im Krankenhaus oder in der Ambulanz von einem Facharzt verwaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
Die zu untersuchende Intervention wird die integrierte Versorgung für das kardiovaskuläre Risikomanagement (CVRM) sein, basierend auf der niederländischen CVRM-Leitlinie.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einem hohen kardiovaskulären Risiko (CVR) (>10 %) oder der Anwendung von Antihypertensiva oder lipidsenkenden Medikamenten werden in das Programm aufgenommen.
Die Patienten werden zu einer Aufnahmeberatung eingeladen, die einen Bluttest, ein Gespräch, eine körperliche Untersuchung und eine Einschätzung des kardiovaskulären 10-Jahres-Risikos umfasst.
Bei entsprechender Indikation wird eine medikamentöse Behandlung eingeleitet und allgemeine Ratschläge zum Lebensstil gegeben.
Die Patienten können an eine Raucherentwöhnungstherapie, einen Ernährungsberater und Bewegungsprogramme oder einen Physiotherapeuten überwiesen werden.
Die Patienten werden regelmäßig kontrolliert, um ihre persönlichen Ziele zu bewerten und anzupassen.
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Disease-Management-Programm zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Kontrollgruppe
Die übliche Pflege basiert auf der niederländischen CVRM-Richtlinie, die beschreibt, wie der CVR berechnet wird, und Ratschläge zur Verringerung dieses Risikos durch Eingriffe in den Lebensstil und/oder Medikamente.
Die systematische Identifizierung von Patienten, die für CVRM in Frage kommen, die aktive Einladung von Patienten zu einem Besuch, regelmäßige Nachsorge und standardisierte Zusammenarbeit mit anderen Disziplinen in der Gesundheitsversorgungskette sind jedoch nicht unbedingt Teil der üblichen Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Systolischer Blutdruck, manuelle oder elektronische oszillometrische Messung, mindestens 2 Messungen im Abstand von 1-2 Minuten
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Blutprobe
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10 Jahre kardiovaskuläres Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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10 Jahre kardiovaskuläres Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko (Prozent) (Risikodiagramm niederländische Richtlinie oder SMART-Risiko-Score)
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Rauchstatus
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Rauchen ja oder nein
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
Der BMI wird vom Hausarzt oder der Praxiskrankenschwester während des Endpunktbesuchs gemessen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Gesunde Ernährung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Gesunde Ernährung ja oder nein gemäß der niederländischen Leitlinie für kardiovaskuläres Risikomanagement und nationaler Leitlinie für gesunde Ernährung ((täglich 150 - 200 Gramm Gemüse und 200 Gramm Obst; täglich 30 - 40 Gramm Ballaststoffe; zweimal pro Woche 100 - 150 Gramm Fisch, mindestens einmal fetter Fisch; maximal 6 Gramm Salz pro Tag; maximal 2 (Männer) oder 1 (Frauen) Alkoholkonsum pro Tag).
Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Fragebogen gemessen.
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Squash-Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören: motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören/nicht motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören/überlegt, mit dem Rauchen aufzuhören
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für erhaltene Lebensstilratschläge
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusst/nicht bewusst über erhaltene Ratschläge zum Lebensstil, gemessen durch Questionairre
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie gesunde Essgewohnheiten hat, ja oder nein.
Gemessen durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität hat, ja oder nein.
Gemessen durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für Gewicht
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie ein gesundes Gewicht hat, ja oder nein.
Gemessen durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für Hyperlipidämie
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie Hyperlipidämie hat, ja oder nein.
Gemessen durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Einschätzung des eigenen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch den Patienten durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bewusstsein für Bluthochdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Der Patient wird gefragt, ob er/sie denkt, ob er/sie Bluthochdruck hat, ja oder nein.
Gemessen durch einen Fragebogen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter Antihypertensiva
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter Antihypertensiva gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement.
Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter lipidsenkender Medikamente
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter lipidsenkender Medikamente gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement.
Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter Antikoagulanzien
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Verwendung geeigneter Antikoagulanzien gemäß der niederländischen Leitlinie für das kardiovaskuläre Risikomanagement.
Gemessen anhand von Medikamenten, die in elektronischen Krankenakten in der Allgemeinpraxis registriert sind
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Morbidität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelter Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelter Diabetes mellitus, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelte COPD
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelte COPD, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickelte Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu aufgetretene Herzinsuffizienz, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Patientenakte in der Hausarztpraxis
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickeltes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Neu entwickeltes Vorhofflimmern, basierend auf codierter Diagnose in der elektronischen Krankenakte in der Hausarztpraxis
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Mortalität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Gestorben aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer anderen Ursache
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Hausarzt im Rahmen des kardiovaskulären Risikomanagements
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Hausarzt oder Facharzt.
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Gesundheitsverbrauch im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Beratungen im Bereich kardiovaskuläres Risikomanagement in der Hausarztpraxis
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Selbstverwaltung im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Patientenaktivitätsmaß (PAM)
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Selbstmessungen des Blutdrucks im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Selbstmessungen des Blutdrucks im vergangenen Jahr ja oder nein
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Patientenzufriedenheit bezüglich der erbrachten Versorgung im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Patient Reported Experience Measure (PREM)
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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EQ-5D
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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SF-12
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: keine Depression oder Angst, 8-10: Depression oder Angst ist möglich, 11-21: Depression oder Angst ist wahrscheinlich
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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iPCQ
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hauptermittler: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hauptermittler: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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