てんかんの被験者におけるジアゼパムバッカルフィルム（DBF）の安全性と忍容性の研究 (DBF)
2021年8月4日 更新者：Aquestive Therapeutics
てんかんの小児、青年および成人被験者におけるジアゼパムバッカルフィルム（DBF）の慢性間欠的使用に関する非盲検、安全性および忍容性研究
治験薬（DBF）の慢性的な間欠的使用に関するこの第 III 相多施設非盲検試験は、頻繁な発作活動の間欠的でステレオタイプなエピソードを有する小児、青年および成人におけるジアゼパムのバッカル製剤の安全性と忍容性を評価するように設計されています。被験者の通常の発作パターンとは異なる（例えば、発作群）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、発作の治療のためにてんかんの被験者に最低3回投与されたDBF（治験薬）の安全性と忍容性を最低6か月間評価することです。
副次的な目的:
- 使用説明書（IFU）に基づいて治験薬を投与する介護者/被験者の能力によって評価される治験薬の有用性を評価すること。
- 治験薬治療期間中の被験者の生活の質（QoL）を評価するために、年齢に応じたてんかんスケールを使用して最低6か月間評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96187
- Hawaii Neuroscience Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2歳から65歳までの女性または男性の被験者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 被験者は、明確な意識の変化を伴う運動発作を伴う部分てんかんまたは全般てんかんのいずれかのてんかんの確立された診断を受けており、抗てんかん薬の処方を受けている間、依然として発作の発作を経験しています（頻繁な発作の突破、例. 急性反復性発作（ARS）または発作クラスター）、および治験責任医師の意見では、平均して月に少なくとも1回、発作を制御するためにベンゾジアゼピンの介入が必要な場合があります。
- -被験者に必要な場合、介護者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、発作が発生した場合に治験薬を投与できます。
- -12歳以上の女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性です。 -出産の可能性のある女性被験者（外科的に無菌ではない、または閉経後2年未満）は、無菌で、禁欲に同意し、二重バリア避妊を実践しているか、FDA承認の避妊薬（認可されたホルモンまたはバリア方法など）を使用しているパートナーが必要です。 -スクリーニング訪問前の2か月以上、研究期間中および研究後30日間、許容される形式の避妊に取り組んでいる
- -治験責任医師の判断で、治験依頼者と相談して、治験薬の投与または吸収を妨げる、または安全性の問題に発展する可能性のある病歴および/または身体神経学的検査の側面
- -心電図に臨床的に重大な異常所見がない（男性でQTcF≤450ミリ秒、女性でQTcF≤470ミリ秒）
- -被験者と介護者は、すべての研究訪問と必要なすべての研究手順を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓/泌尿生殖器、肝臓、血液、皮膚、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または身体検査、バイタルサイン、臨床検査または心電図などのその他の臨床的に重要な異常-スクリーニングまたはベースラインで、研究者の意見では、さらなる調査または治療が必要であるか、または研究手順または安全性または他の病状（心臓、呼吸器、胃腸、精神医学、腎疾患など）を妨げる可能性があり、適切かつ安定的に管理されていない、または治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の状態
- -被験者は重大な外傷、大手術、または開腹生検を30日以内に受けました 研究スクリーニング
- -アクティブな大うつ病または過去の自殺未遂、または4、または5の自殺念慮、またはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用した生涯の自殺行動を持つ被験者。 小児用 C-SSRS は、6 ～ 11 歳の被験者に使用する必要があります。 大人の C-SSRS は、12 歳以上の被験者に使用する必要があります。 この除外は、自殺評価尺度を理解し、完了することができる、認知的に適切な被験者にのみ適用されることに注意してください。
- -ジアゼパムまたは他のベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応または有害反応の病歴
- -MonoSol Rxフェーズ2研究160325および160326以外の臨床試験への参加 0日目前の30日以内。観察（非介入）研究への参加は除外ではありませんが、この研究とスケジュールの競合がないことを条件とします。 -他の治験薬を受け取った（被験者がプラセボのみを受け取ったことを文書化できる場合を除く）または治験薬治療への割り当て前の8週間または5半減期（どちらか長い方）
- -12歳以上の女性被験者のスクリーニングにおける授乳中の女性または血清妊娠検査（β-hCG）陽性
- HIV、HbSAg、または C 型肝炎の陽性の血液検査、またはアルコールまたは乱用薬物の陽性の尿検査。 治験責任医師の意見でマリファナが医療用に使用されている、または使用されていた場合、それは薬物乱用とは見なされず、たとえ尿中のマリファナ代謝物が陽性であることが明らかになったとしても、医療用マリファナの使用が合法である州に被験者を登録することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかんのある被験者
意識の明らかな変化を伴う運動発作によって示されるてんかんの確立された診断を受け、抗てんかん薬の処方を受けている間、まだ発作の発作（頻繁なブレークスルー発作、例えば、発作群発発作)、および治験責任医師の意見では、平均して月に少なくとも1回、発作制御のためにベンゾジアゼピンの介入が必要になる可能性がある人。
-被験者は、スクリーニング時に少なくとも1つの併用抗てんかん薬を服用している必要があります。
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この研究の被験者は、ジアゼパム直腸ゲルまたはその他のレスキュー薬を通常使用するのと同じ設定で、DBF 自身または介護者の助けを借りて (治験薬の投与と文書化について研究施設のスタッフによって訓練されています)、その存在なしで投与されました。研究スタッフの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を伴う安全性分析セットの被験者の数
時間枠：有害事象 (AE) は、1 日目から最後の試験連絡 (7 か月目の電話連絡) まで記録されました。
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TEAE は、治験薬の投与当日または投与後に発現した有害事象と定義され、関連性および重症度が含まれます。
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有害事象 (AE) は、1 日目から最後の試験連絡 (7 か月目の電話連絡) まで記録されました。
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特別な関心のある有害事象（AESI）を含む安全性分析セットの被験者数
時間枠：ＡＥＳＩは、１日目から最後の試験連絡（７月の電話連絡）まで記録された。
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A. 口腔刺激関連の AE には以下が含まれますが、これらに限定されません: 頬粘膜の腫れ、口内潰瘍、口腔の損傷 (舌または粘膜の裂傷、歯の折れ、出血など)、紅斑、口内炎、歯肉炎、口腔乾燥症、染み、嚥下障害、味覚障害、燃える、刺すような、うずく。 B. 多幸感、多幸感、リラックス感、怒り、解離効果、幻覚、精神病、気分の変化、認知障害、注意力、精神運動効果、不適切な影響、過剰摂取、誤用などの乱用関連の AE。 C.その他：呼吸器障害、神経系障害 |
ＡＥＳＩは、１日目から最後の試験連絡（７月の電話連絡）まで記録された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用感評価：外装が開けにくい使用回数。
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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それぞれの使用機会について、次の質問をしました。今回の使用時に、外側のプラスチック パッケージを開封するのが困難でしたか?
はい
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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使いやすさの評価: 使用するたびにフォイルポーチを開く機能
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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それぞれの使用機会について、次の質問が行われました。今回の使用時にフォイル パウチを開けるのは困難でしたか?
はい、もしくは、いいえ
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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ユーザビリティ評価: 使用のたびにフォイルポーチから治験薬を取り出す能力
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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それぞれの使用機会について、次の質問をしました。今回、フォイル パウチから治験薬を取り出すのは困難でしたか?
はい、もしくは、いいえ
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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頬への挿入・滞留成功回数
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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試験期間中の全使用回数のうち、頬への挿入・保持に成功した使用回数
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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使用感評価：頬粘膜へのDBFの挿入しにくさ（使用シーンごとのフィルム挿入試行回数）
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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フィルムの挿入を 1 回試みた回数、フィルムの挿入を 2 回試みた回数、フィルムの挿入を 3 回試みた回数、フィルムの挿入を 3 回以上試みた回数
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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使用感評価：DBFを頬の内側に塗布・保持せずに溶解する回数
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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フィルムが完全に溶解するまで、治験薬を頬にうまく配置または保持できなかった回数。
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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ユーザビリティ評価: 使用機会中に複数の配置/挿入試行の理由
時間枠：試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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何度も挿入を試みた理由 多肢選択式：よだれが出る、アゴをくいしばる・口が開かない、刺す前に吐き出す、その他・上記のいずれでもない
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試験期間中、治験薬を使用するたびに電子日記に記録されます。約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Slatko、Aquestive Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42-1703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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