地西泮口腔膜 (DBF) 在癫痫患者中的安全性和耐受性研究 (DBF)
2021年8月4日 更新者：Aquestive Therapeutics
儿童、青少年和成年癫痫患者长期间歇使用地西泮口腔膜 (DBF) 的开放标签、安全性和耐受性研究
这项关于慢性、间歇性使用研究药物 (DBF) 的多中心、开放标签的第 3 期研究旨在评估地西泮口腔制剂在儿童、青少年和成人中的安全性和耐受性，这些儿童、青少年和成人间歇性、刻板印象性发作频繁发作（例如，发作丛集）不同于受试者通常的发作模式。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估至少 3 次 DBF（研究药物）在至少 6 个月的时间内对癫痫患者进行癫痫治疗的安全性和耐受性。
次要目标：
- 根据护理人员/受试者根据使用说明 (IFU) 管理研究药物的能力来评估研究药物的可用性。
- 评估受试者在研究药物治疗期间的生活质量 (QoL)，通过在至少 6 个月的时间内使用适合年龄的癫痫量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96187
- Hawaii Neuroscience Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 65 岁之间的女性或男性受试者，包括在内
- 参与研究的书面知情同意书
- 受试者已明确诊断为部分性或全身性癫痫伴运动性癫痫发作，意识明显改变，并且在接受抗癫痫药物治疗时，仍会发作发作（频繁发作，例如 急性重复性癫痫发作 (ARS) 或癫痫发作群）以及研究者认为平均每月至少 1 次可能需要苯二氮卓类药物干预以控制癫痫发作的患者。
- 如果受试者需要，护理人员提供书面知情同意书，并能够在癫痫发作时使用研究药物。
- 年龄≥12 岁的女性受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性受试者（不是手术绝育或绝经后不到 2 年），必须有不育的伴侣，同意禁欲，实行双重屏障避孕或使用 FDA 批准的避孕药具（例如，许可的激素或屏障方法）在筛选访问前超过 2 个月，并承诺在研究期间和研究后 30 天内采取可接受的节育形式
- 根据研究者的判断，在与申办者协商后，病史和/或身体神经检查的任何方面都不会干扰研究药物的给药或吸收，或可能演变成安全问题
- 心电图无临床显着异常发现（男性 QTcF≤450 毫秒，女性 QTcF≤470 毫秒）
- 受试者和护理人员必须愿意遵守所有研究访问和所有必需的研究程序
排除标准：
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏/泌尿生殖系统、肝脏、血液学、皮肤病学、内分泌、肿瘤学、肺部、免疫学、精神病学或心血管疾病的病史，或任何其他具有临床意义的异常，例如身体检查、生命体征、实验室检查或心电图在筛选或基线时，研究者认为需要进一步调查或治疗，或可能干扰研究程序或安全或其他未得到充分和稳定控制的医疗状况（例如，心脏、呼吸、胃肠道、精神病、肾脏疾病） ，或研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估或研究者认为会危及受试者安全的任何其他情况
- 受试者在研究筛选前 30 天内有过严重外伤、大手术或开放式活检
- 使用 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 患有活跃的重度抑郁症或过去有自杀未遂，或任何 4 或 5 的自杀意念或任何自杀行为的受试者。 儿科 C-SSRS 应用于 6 至 11 岁的受试者。 成人 C-SSRS 应用于≥12 岁的受试者。 请注意，此排除仅适用于能够理解并完成自杀评定量表的认知适当受试者
- 对地西泮或任何其他苯二氮卓类药物过敏或不良反应的病史
- 在第 0 天之前的 30 天内参与除 MonoSol Rx 2 期研究 160325 和 160326 以外的临床试验。参与观察性（非干预性）研究并不排除在外，前提是与该研究没有时间安排冲突。 在分配研究药物治疗之前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物（除非可以证明受试者仅接受安慰剂）或设备
- 哺乳期女性或阳性血清妊娠试验 (ß-hCG) 筛选 ≥12 岁的女性受试者
- HIV、HbSAg 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性，或酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性，但大麻用于医学适应症除外。 当研究者认为大麻用于或曾经用于医学适应症时，不被视为药物滥用，并且即使尿液中的大麻代谢物显示为阳性，受试者也可以在医用大麻使用合法的州入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癫痫患者
年龄在 2 至 65 岁之间的男性或女性受试者，他们已明确诊断出癫痫，表现为运动性癫痫发作并伴有明显的意识改变，并且在接受抗癫痫药物治疗时，仍然经历过癫痫发作（频繁突破性癫痫发作，例如癫痫发作），以及研究者认为平均每月至少需要苯二氮卓类药物干预以控制癫痫发作 1 次的人。
受试者必须在筛选时服用至少一种伴随的抗癫痫药。
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本研究中的受试者在与他们通常使用地西泮直肠凝胶或其他急救药物相同的环境中自行或在护理人员的帮助下（由研究现场工作人员在研究药物管理和文件方面进行培训）进行 DBF，而无需在场研究人员。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性分析集中至少有 1 次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到最后一次研究联系（第 7 个月的电话联系）记录不良事件 (AE)。
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TEAE 定义为在研究药物给药当天或之后发生的任何不良事件，包括关系和严重程度。
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从第 1 天到最后一次研究联系（第 7 个月的电话联系）记录不良事件 (AE)。
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具有特别关注的不良事件 (AESI) 的安全性分析中的受试者数量
大体时间：从第 1 天到最后一次研究联系（第 7 个月电话联系）记录 AESI。
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A.口腔刺激相关AEs包括但不限于：颊粘膜肿胀、口腔溃疡、口腔损伤（如舌头或粘膜撕裂、断牙、出血）、红斑、口腔炎、牙龈炎、口干、染色、吞咽困难、味觉障碍，灼痛，刺痛，刺痛。 B. 滥用相关的 AE，包括欣快感、欣快情绪、放松感、愤怒、分离效应、幻觉、精神病、情绪变化、认知受损、注意力受损、精神运动效应、不适当的影响、过量和滥用。 C. 其他：呼吸系统疾病、神经系统疾病 |
从第 1 天到最后一次研究联系（第 7 个月电话联系）记录 AESI。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性评估：记录难以打开外包装的使用次数。
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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对于每个使用场合，都会提出以下问题：您在这个使用场合打开塑料外包装有困难吗？
是的
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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可用性评估：每次使用时都能打开铝箔袋
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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对于每个使用场合，都会提出以下问题：您在这个使用场合打开铝箔袋有困难吗？
是还是不是
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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可用性评估：在每次使用时从铝箔袋中取出研究药物的能力
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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对于每个使用场合，都会提出以下问题：在这种情况下，您是否难以从铝箔袋中取出研究药物？
是还是不是
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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成功插入/保留在脸颊的次数
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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在研究过程中的总使用次数中，成功插入/保留在脸颊中的使用次数
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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可用性评估：将 DBF 插入口腔粘膜的难度（每种使用场合尝试插入薄膜的次数）
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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尝试插入胶片 1 次的次数，尝试插入胶片 2 次的次数，尝试插入胶片 3 次的次数，尝试插入胶片 3 次以上的次数
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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可用性评估：DBF 在溶解前未放置或保留在内颊上的次数
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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研究药物未成功放置和/或保留在面颊直到薄膜完全溶解的次数。
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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可用性评估：在使用场合多次放置/插入尝试的原因
大体时间：在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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多次尝试插入的原因多项选择答案是：过度流口水、咬紧下巴/不会张开嘴、粘住前吐出、其他/以上都不是
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在整个研究过程中，每次使用研究药物后都记录在电子日记中；大约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 42-1703
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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