Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del film buccale di Diazepam (DBF) in soggetti con epilessia (DBF)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra i 2 e i 65 anni compresi
2. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
3. Il soggetto ha una diagnosi accertata di epilessia parziale o generalizzata con crisi motorie con chiara alterazione della consapevolezza e, durante un regime di farmaci antiepilettici, continua a sperimentare attacchi di crisi (frequenti crisi epilettiche, ad es. Convulsioni acute ripetitive (ARS) o gruppi di crisi) e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di un intervento di benzodiazepine per il controllo delle crisi almeno 1 volta al mese in media.
4. Il caregiver, se necessario per il soggetto, fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di somministrare il farmaco in studio in caso di crisi epilettica.
5. Le donne di età ≥12 anni hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni) devono avere un partner sterile, accettare l'astinenza, praticare la contraccezione a doppia barriera o utilizzare un contraccettivo approvato dalla FDA (ad es. Metodi ormonali o di barriera autorizzati) per più di 2 mesi prima della visita di screening e impegnarsi a una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo lo studio
6. Nessun aspetto dell'anamnesi e/o dell'esame fisico-neurologico che, a giudizio dello Sperimentatore, in consultazione con lo Sponsor, interferirà con la somministrazione o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio o potrebbe evolvere in un problema di sicurezza
7. Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'elettrocardiogramma (QTcF≤450 msec per i maschi e QTcF≤470 msec per le femmine)
8. Il soggetto e il caregiver devono essere disposti a rispettare tutte le visite di studio e tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

1. Una storia di malattia gastrointestinale, renale/genitourinaria, epatica, ematologica, dermatologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa, come esame fisico, segni vitali, test di laboratorio o ECG allo screening o al basale che, a parere dello sperimentatore, richiedono ulteriori indagini o trattamenti o che possono interferire con le procedure dello studio o la sicurezza o altre condizioni mediche (ad es. malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, psichiatriche, renali) che non sono adeguatamente e stabilmente controllate , o che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto
2. - Il soggetto ha subito una lesione traumatica significativa, un intervento chirurgico importante o una biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening dello studio
3. Soggetto con una depressione maggiore attiva o un passato tentativo di suicidio, o qualsiasi ideazione suicidaria di 4 o 5 o qualsiasi comportamento suicidario nella vita utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS pediatrico deve essere utilizzato per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni. Il C-SSRS per adulti deve essere utilizzato per soggetti di età ≥12 anni. Si noti che questa esclusione è applicabile solo a soggetti cognitivi appropriati che sono in grado di comprendere e completare la scala di valutazione del suicidio
4. Una storia di reazioni allergiche o avverse al diazepam o a qualsiasi altra benzodiazepina
5. Partecipazione a uno studio clinico diverso dagli studi di fase 2 MonoSol Rx 160325 e 160326 entro 30 giorni prima del giorno 0. La partecipazione a uno studio osservazionale (non interventistico) non è un'esclusione, a condizione che non vi siano conflitti di programmazione con questo studio. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale (a meno che non sia possibile documentare che il soggetto ha ricevuto solo placebo) o dispositivo entro 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'assegnazione al trattamento farmacologico in studio
6. Femmina in allattamento o test di gravidanza su siero positivo (ß-hCG) allo screening per soggetti di sesso femminile di età ≥12 anni
7. Screening del sangue positivo per HIV, HbSAg o epatite C o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso, ad eccezione dell'uso di marijuana per indicazioni medicinali. Quando la marijuana è o è stata utilizzata per indicazioni medicinali secondo il parere dell'investigatore, non è considerata come abuso di droghe e il soggetto può essere iscritto negli stati in cui l'uso di marijuana medica è legale, anche se i metaboliti della marijuana nelle urine si sono rivelati positivi