Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Diazepam Buccal Film (DBF) bei Probanden mit Epilepsie (DBF)

Einschlusskriterien:

1. Weibliches oder männliches Subjekt im Alter zwischen 2 und 65 Jahren, einschließlich
2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
3. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose von Epilepsie, entweder partielle oder generalisierte Epilepsie mit motorischen Anfällen mit deutlicher Veränderung des Bewusstseins, und erleidet während einer Behandlung mit antiepileptischen Medikamenten immer noch Anfälle (häufige durchbrechende Anfälle, z. Akute wiederholte Anfälle (ARS) oder Anfallscluster) und die nach Meinung des Prüfarztes durchschnittlich mindestens 1 Mal im Monat eine Benzodiazepin-Intervention zur Anfallskontrolle benötigen.
4. Falls für den Probanden erforderlich, gibt die Pflegekraft eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist in der Lage, das Studienmedikament im Falle eines Anfalls zu verabreichen.
5. Weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren haben beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen einen Partner haben, der steril ist, der Abstinenz zustimmt, eine doppelte Barriere-Kontrazeption praktiziert oder ein von der FDA zugelassenes Verhütungsmittel verwendet (z. B. lizenzierte Hormon- oder Barrieremethoden) für mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch und verpflichten Sie sich zu einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Studie
6. Keine Aspekte der Krankengeschichte und/oder der körperlich-neurologischen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes in Absprache mit dem Sponsor die Verabreichung oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen oder sich zu einem Sicherheitsproblem entwickeln könnten
7. Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde im Elektrokardiogramm (QTcF ≤ 450 ms bei Männern und QTcF ≤ 470 ms bei Frauen)
8. Proband und Betreuer müssen bereit sein, alle Studienbesuche und alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler/urogenitaler, hepatischer, hämatologischer, dermatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer klinisch signifikanter Anomalien, wie körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests oder EKG beim Screening oder Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern oder die Studienverfahren oder die Sicherheit oder andere Erkrankungen (z , oder die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, oder andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würden
2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie eine signifikante traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie
3. Subjekt mit einer aktiven schweren Depression oder einem früheren Suizidversuch oder Suizidgedanken von 4 oder 5 oder Suizidverhalten im Leben unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das pädiatrische C-SSRS sollte für Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verwendet werden. Der C-SSRS für Erwachsene sollte bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren verwendet werden. Beachten Sie, dass dieser Ausschluss nur für kognitiv geeignete Probanden gilt, die in der Lage sind, die Suizid-Bewertungsskala zu verstehen und auszufüllen
4. Eine Geschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Diazepam oder andere Benzodiazepine
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als den MonoSol Rx Phase-2-Studien 160325 und 160326 innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0. Die Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) Studie ist kein Ausschluss, vorausgesetzt, es gibt keine Terminkonflikte mit dieser Studie. Erhalten eines anderen Prüfmedikaments (es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Proband nur Placebo erhalten hat) oder eines Geräts innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Zuweisung zur Studienmedikamentenbehandlung
6. Stillende Frau oder positiver Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening für weibliche Probanden ≥ 12 Jahre
7. Positiver Bluttest auf HIV, HbSAg oder Hepatitis C oder ein positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen, ausgenommen die Verwendung von Marihuana für medizinische Indikationen. Wenn Marihuana nach Meinung des Ermittlers für medizinische Indikationen verwendet wird oder wurde, wird dies nicht als Drogenmissbrauch angesehen und die Person kann in Staaten eingeschrieben werden, in denen die Verwendung von medizinischem Marihuana legal ist, selbst wenn sich die Marihuana-Metabolite im Urin als positiv erwiesen haben