A diazepam bukkális film (DBF) biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata epilepsziás alanyokon (DBF)

Bevételi kritériumok:

1. 2 és 65 év közötti női vagy férfi alany
2. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
3. Az alanynál epilepszia diagnosztizált részleges vagy generalizált epilepszia, motoros görcsrohamokkal, a tudatosság egyértelmű megváltozásával, és miközben epilepszia elleni gyógyszer(ek)et szed, továbbra is rohamokat tapasztal (gyakori áttöréses rohamok, pl. Akut ismétlődő rohamok (ARS) vagy rohamcsoportok) és akiknek a Vizsgáló véleménye szerint átlagosan havonta legalább 1 alkalommal benzodiazepin beavatkozásra lehet szükségük a rohamok kontrollálására.
4. A gondozó, ha szükséges az alany számára, írásos beleegyezését adja, és roham esetén képes beadni a vizsgálati gyógyszert.
5. A 12 évesnél idősebb női alanyok szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor. A fogamzóképes korú női alanyoknak (műtétileg nem sterilek vagy 2 évnél fiatalabb menopauza után) olyan partnerrel kell rendelkezniük, aki steril, beleegyezik az absztinenciába, kettős barrier fogamzásgátlást alkalmaz, vagy FDA által jóváhagyott fogamzásgátlót használ (például engedélyezett hormonális vagy barrier módszert). több mint 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és vállalja a fogamzásgátlás elfogadható formáját a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat után 30 napig
6. Az anamnézisnek és/vagy a fizikális-neurológiai vizsgálatnak nincs olyan vonatkozása, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint, a Szponzorral konzultálva akadályozza a vizsgálati gyógyszer beadását vagy felszívódását, vagy biztonsági problémává fejlődhet.
7. Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek az elektrokardiogramon (QTcF≤450 msec férfiaknál és QTcF≤470msec nőknél)
8. Az alanynak és a gondozónak késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden tanulmányi látogatásnak és minden szükséges tanulmányi eljárásnak

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese/urogenitális, máj-, hematológiai, bőrgyógyászati, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más klinikailag jelentős eltérés, például fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG a szűréskor vagy a kiindulási állapotban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további vizsgálatot vagy kezelést igényelnek, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a biztonságot, vagy egyéb olyan egészségügyi állapotokat (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, vesebetegség), amelyek nem megfelelően és stabilan kontrollálhatók , vagy amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket, vagy bármely más olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát
2. Az alany jelentős traumás sérülésen, jelentős műtéten vagy nyílt biopszián esett át a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
3. Olyan alany, akinek aktív súlyos depressziója vagy múltbeli öngyilkossági kísérlete, vagy bármilyen 4-es vagy 5-ös öngyilkossági gondolata van, vagy élete során bármilyen öngyilkos magatartás a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint. A gyermekgyógyászati ​​C-SSRS-t 6 és 11 év közötti alanyoknál kell alkalmazni. A felnőtt C-SSRS-t 12 évesnél idősebb betegeknél kell használni. Vegye figyelembe, hogy ez a kizárás csak azokra a kognitív szempontból megfelelő alanyokra vonatkozik, akik képesek megérteni és teljesíteni az öngyilkossági értékelési skálát.
4. A diazepammal vagy bármely más benzodiazepinnel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben
5. Részvétel a MonoSol Rx Phase 2 160325 és 160326 vizsgálatoktól eltérő klinikai vizsgálatban a 0. napot megelőző 30 napon belül. A megfigyeléses (nem beavatkozó) vizsgálatban való részvétel nem jelent kizárást, feltéve, hogy nincs ütemezési ütközés ezzel a vizsgálattal. Kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert (kivéve, ha dokumentálható, hogy az alany csak placebót kapott) vagy eszközt 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszeres kezelésre való beosztás előtt
6. Szoptató nő vagy pozitív szérum terhességi teszt (ß-hCG) a szűréskor 12 évesnél idősebb nőknél
7. Pozitív vérvizsgálat HIV-, HbSAg- vagy Hepatitis C-re, vagy pozitív vizelet-szűrés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, kivéve a marihuána-használatot gyógyászati ​​​​javallatokra. Ha a marihuánát a vizsgáló véleménye szerint gyógyászati ​​javallatra használták vagy használták, az nem minősül kábítószerrel való visszaélésnek, és az alany olyan államokba is beíratható, ahol a marihuána orvosi felhasználása legális, még akkor is, ha a vizeletben lévő marihuána metabolitjai pozitívnak bizonyultak.