Badanie bezpieczeństwa i tolerancji diazepamu pod policzek (DBF) u pacjentów z padaczką (DBF)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 2 do 65 lat włącznie
2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
3. Podmiot ma ustaloną diagnozę padaczki częściowej lub uogólnionej z napadami ruchowymi z wyraźną zmianą świadomości, a podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych nadal doświadcza napadów padaczkowych (częste napady przerywane, np. ostrych powtarzających się napadów padaczkowych (ARS) lub skupisk napadów padaczkowych), którzy w opinii badacza mogą potrzebować interwencji benzodiazepinowej w celu opanowania napadów średnio co najmniej 1 raz w miesiącu.
4. Opiekun, jeśli jest potrzebny pacjentowi, zapewnia pisemną świadomą zgodę i jest w stanie podać badany lek w przypadku napadu.
5. Kobiety w wieku ≥12 lat mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub mniej niż 2 lata po menopauzie) muszą mieć partnera, który jest bezpłodny, zgadza się na abstynencję, stosuje antykoncepcję z podwójną barierą lub stosuje antykoncepcję zatwierdzoną przez FDA (np. licencjonowane metody hormonalne lub barierowe). na dłużej niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową i zobowiązać się do akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po badaniu
6. Żadne aspekty historii medycznej i/lub badania fizykalno-neurologicznego, które według oceny Badacza, w porozumieniu ze Sponsorem, będą kolidować z podawaniem lub wchłanianiem badanego leku lub mogłyby stać się zagrożeniem dla bezpieczeństwa
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (QTcF≤450 ms dla mężczyzn i QTcF≤470 ms dla kobiet)
8. Uczestnik i opiekun muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, nerkowych/płciowych, wątrobowych, hematologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych istotnych klinicznie nieprawidłowości, takich jak badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne lub EKG na etapie badania przesiewowego lub linii bazowej, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub które mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo lub inne schorzenia (np. , lub które w opinii badacza(ów) mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
2. Uczestnik doznał poważnego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
3. Osoba z aktywną dużą depresją lub próbą samobójczą w przeszłości, lub jakimikolwiek myślami samobójczymi na poziomie 4 lub 5, lub jakimikolwiek zachowaniami samobójczymi w ciągu całego życia przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide. Pediatryczny C-SSRS powinien być stosowany u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat. C-SSRS dla dorosłych należy stosować u pacjentów w wieku ≥12 lat. Należy zauważyć, że to wyłączenie ma zastosowanie tylko do osób o odpowiednich zdolnościach poznawczych, które są w stanie zrozumieć i wypełnić Skalę Oceny Samobójstw
4. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na diazepam lub jakąkolwiek inną benzodiazepinę
5. Udział w badaniu klinicznym innym niż badania fazy 2 MonoSol Rx 160325 i 160326 w ciągu 30 dni przed Dniem 0. Udział w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) nie jest wykluczeniem, pod warunkiem, że nie ma konfliktu harmonogramu z tym badaniem. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek (chyba że można udokumentować, że pacjent otrzymał tylko placebo) lub urządzenie w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przydzieleniem do leczenia badanym lekiem
6. Kobieta w okresie laktacji lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy krwi (ß-hCG) podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku ≥12 lat
7. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku HIV, HbSAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania moczu w kierunku alkoholu lub narkotyków, z wyjątkiem używania marihuany ze wskazań medycznych. Gdy marihuana jest lub była używana ze wskazań medycznych w opinii Badacza, nie jest to uważane za nadużywanie narkotyków, a podmiot może zostać zarejestrowany w stanach, w których używanie marihuany do celów medycznych jest legalne, nawet jeśli metabolity marihuany w moczu wykażą wynik pozytywny