Étude d'innocuité et de tolérabilité du film buccal de diazépam (DBF) chez des sujets épileptiques (DBF)

Critère d'intégration:

1. Sujet féminin ou masculin âgé de 2 à 65 ans inclus
2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
3. Le sujet a un diagnostic établi d'épilepsie, soit une épilepsie partielle ou généralisée avec des crises motrices avec une altération claire de la conscience, et pendant qu'il suit un régime de médicaments antiépileptiques, il continue d'avoir des épisodes de crises (fréquentes crises d'épilepsie, par ex. Crises répétitives aiguës (SRA) ou grappes de crises) et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nécessiter une intervention aux benzodiazépines pour le contrôle des crises au moins 1 fois par mois en moyenne.
4. Le soignant, si nécessaire pour le sujet, fournit un consentement éclairé écrit et est en mesure d'administrer le médicament à l'étude en cas de crise.
5. Les sujets féminins âgés de ≥ 12 ans ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou moins de 2 ans après la ménopause), doivent avoir un partenaire stérile, accepter l'abstinence, pratiquer une contraception à double barrière ou utiliser un contraceptif approuvé par la FDA (par exemple, méthodes hormonales ou barrières agréées) pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'étude
6. Aucun aspect des antécédents médicaux et / ou de l'examen physique-neurologique qui, au jugement de l'investigateur, en consultation avec le commanditaire, n'interférera avec l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude, ou pourrait évoluer vers un problème de sécurité
7. Aucun résultat anormal cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (QTcF ≤ 450 msec pour les hommes et QTcF ≤ 470 msec pour les femmes)
8. Le sujet et le soignant doivent être disposés à se conformer à toutes les visites d'étude et à toutes les procédures d'étude requises

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale/génito-urinaire, hépatique, hématologique, dermatologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre anomalie cliniquement significative, telle qu'un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire ou un ECG au dépistage ou à la ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une enquête ou un traitement plus approfondi ou qui peuvent interférer avec les procédures d'étude ou la sécurité ou d'autres conditions médicales (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, psychiatrique, rénale) qui ne sont pas contrôlées de manière adéquate et stable , ou qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet
2. - Le sujet a subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
3. Sujet souffrant d'une dépression majeure active ou d'une tentative de suicide passée, ou de toute idée suicidaire de 4 ou 5 ou de tout comportement suicidaire au cours de la vie en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Le C-SSRS pédiatrique doit être utilisé pour les sujets âgés de 6 à 11 ans. Le C-SSRS adulte doit être utilisé pour les sujets âgés de ≥ 12 ans. Notez que cette exclusion ne s'applique qu'aux sujets cognitifs appropriés qui sont capables de comprendre et de compléter l'échelle d'évaluation du suicide.
4. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au diazépam ou à toute autre benzodiazépine
5. Participation à un essai clinique autre que les études de phase 2 MonoSol Rx 160325 et 160326 dans les 30 jours précédant le jour 0. La participation à une étude observationnelle (non interventionnelle) n'est pas une exclusion, à condition qu'il n'y ait pas de conflit de calendrier avec cette étude. A reçu tout autre médicament expérimental (sauf s'il peut être documenté que le sujet n'a reçu qu'un placebo) ou dispositif dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'affectation à l'étude du traitement médicamenteux
6. Femme allaitante ou test de grossesse sérique positif (ß-hCG) lors du dépistage pour les sujets féminins ≥ 12 ans
7. Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'HbSAg ou l'hépatite C, ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les drogues, à l'exception de la consommation de marijuana à des fins médicales. Lorsque la marijuana est ou a été utilisée à des fins médicales de l'avis de l'enquêteur, elle n'est pas considérée comme un abus de drogue et le sujet peut être inscrit dans des États où l'utilisation de la marijuana à des fins médicales est légale, même si les métabolites de la marijuana dans l'urine se sont révélés positifs.