Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van diazepam-buccale film (DBF) bij proefpersonen met epilepsie (DBF)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon in de leeftijd van 2 tot en met 65 jaar
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
3. Patiënt heeft een vastgestelde diagnose van epilepsie, hetzij partiële of gegeneraliseerde epilepsie met motorische aanvallen met duidelijke verandering van bewustzijn, en terwijl hij een regime van anti-epileptische medicatie(s) gebruikt, ervaart hij nog steeds aanvallen van aanvallen (frequente doorbraakaanvallen, b.v. Acute Repetitive Seizures (ARS) of clusters van convulsies) en die, naar de mening van de onderzoeker, gemiddeld minstens 1 keer per maand een benzodiazepine-interventie nodig hebben om de aanvallen onder controle te krijgen.
4. De verzorger geeft, indien nodig voor de proefpersoon, schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan het onderzoeksgeneesmiddel toedienen in het geval van een aanval.
5. Vrouwelijke proefpersonen ≥12 jaar hebben een negatieve serumzwangerschapstest bij screening. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of minder dan 2 jaar na de menopauze), moeten een partner hebben die onvruchtbaar is, instemt met onthouding, anticonceptie met dubbele barrière toepassen of een door de FDA goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. goedgekeurde hormonale of barrièremethoden) gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en verplicht u tot een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek
6. Geen aspecten van de medische geschiedenis en/of het lichamelijk-neurologisch onderzoek die naar het oordeel van de onderzoeker, in overleg met de sponsor, de toediening of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zullen verstoren, of zouden kunnen uitgroeien tot een veiligheidsprobleem
7. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (QTcF≤450 msec voor mannen en QTcF≤470 msec voor vrouwen)
8. Proefpersoon en verzorger moeten bereid zijn om alle studiebezoeken en alle vereiste studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-/genito-urinaire, hepatische, hematologische, dermatologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of andere klinisch significante afwijkingen, zoals lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of ECG bij screening of baseline die volgens de onderzoeker verder onderzoek of behandeling vereisen of die kunnen interfereren met onderzoeksprocedures of veiligheid of andere medische aandoeningen (bijv. cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, psychiatrische, nieraandoeningen) die niet voldoende en stabiel onder controle zijn of die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren of elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening aanzienlijk traumatisch letsel, een grote operatie of een open biopsie ondergaan
3. Proefpersoon met een actieve zware depressie of een zelfmoordpoging in het verleden, of een zelfmoordgedachte van 4 of 5 of enig suïcidaal gedrag tijdens het leven met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De pediatrische C-SSRS moet worden gebruikt voor proefpersonen van 6 tot 11 jaar. De C-SSRS voor volwassenen moet worden gebruikt voor proefpersonen van ≥12 jaar. Merk op dat deze uitsluiting alleen van toepassing is op cognitief geschikte proefpersonen die de Suicide Rating Scale kunnen begrijpen en invullen
4. Een voorgeschiedenis van allergische of negatieve reacties op diazepam of een andere benzodiazepine
5. Deelname aan een andere klinische studie dan MonoSol Rx fase 2-onderzoeken 160325 en 160326 binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0. Deelname aan een observationeel (niet-interventionele) onderzoek is geen uitsluiting, op voorwaarde dat er geen planningsconflicten zijn met dit onderzoek. Andere onderzoeksmedicatie ontvangen (tenzij kan worden gedocumenteerd dat de proefpersoon alleen een placebo heeft gekregen) of apparaat binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de opdracht om de medicamenteuze behandeling te onderzoeken
6. Zogende vrouw of positieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening voor vrouwelijke proefpersonen ≥12 jaar
7. Positief bloedonderzoek voor HIV, HbSAg of Hepatitis C, of ​​een positief urineonderzoek voor alcohol- of drugsmisbruik, behalve marihuanagebruik voor medicinale indicaties. Wanneer marihuana naar de mening van de onderzoeker wordt of werd gebruikt voor medicinale indicaties, wordt dit niet beschouwd als drugsmisbruik en kan de proefpersoon worden ingeschreven in staten waar medisch marihuanagebruik legaal is, zelfs als de marihuanametabolieten in de urine als positief worden onthuld