Estudo de segurança e tolerabilidade do filme bucal de diazepam (DBF) em indivíduos com epilepsia (DBF)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino ou masculino entre 2 e 65 anos de idade, inclusive
2. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
3. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia, epilepsia parcial ou generalizada com convulsões motoras com clara alteração da consciência e, enquanto estiver em um regime de medicação(ões) antiepiléptica(s), ainda apresenta crises de convulsões (frequentes crises convulsivas, por ex. Convulsões Agudas Repetitivas (ARS) ou grupos de convulsões) e que, na opinião do Investigador, podem precisar de intervenção com benzodiazepínicos para controle de convulsões pelo menos 1 vez por mês, em média.
4. O cuidador, se necessário para o sujeito, fornece consentimento informado por escrito e é capaz de administrar o medicamento do estudo em caso de convulsão.
5. Indivíduos do sexo feminino ≥12 anos de idade têm um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou com menos de 2 anos de pós-menopausa), devem ter um parceiro estéril, concordar com a abstinência, praticar contracepção de barreira dupla ou usar um contraceptivo aprovado pela FDA (por exemplo, métodos hormonais ou de barreira licenciados) por mais de 2 meses antes da consulta de triagem e se comprometer com uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após o estudo
6. Nenhum aspecto do histórico médico e/ou do exame físico-neurológico que, a critério do Investigador, em consulta com o Patrocinador, interfira na administração ou absorção do medicamento do estudo ou possa evoluir para um problema de segurança
7. Sem achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (QTcF≤450 ms para homens e QTcF≤470 ms para mulheres)
8. O sujeito e o cuidador devem estar dispostos a cumprir todas as visitas do estudo e todos os procedimentos do estudo exigidos

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença gastrointestinal, renal/geniturinária, hepática, hematológica, dermatológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa, como exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG na triagem ou linha de base que, na opinião do investigador, requer investigação ou tratamento adicional ou que pode interferir nos procedimentos do estudo ou na segurança ou em outras condições médicas (por exemplo, doenças cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, psiquiátricas e renais) que não são controladas de forma adequada e estável , ou que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito
2. O sujeito teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
3. Sujeito com uma depressão maior ativa ou uma tentativa de suicídio anterior, ou qualquer ideação suicida de 4 ou 5 ou qualquer comportamento suicida na vida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS). O C-SSRS pediátrico deve ser usado em indivíduos de 6 a 11 anos de idade. O C-SSRS adulto deve ser usado para indivíduos ≥12 anos de idade. Observe que esta exclusão é aplicável apenas a indivíduos com capacidade cognitiva adequada que são capazes de entender e completar a Escala de Classificação de Suicídio
4. História de reações alérgicas ou adversas ao diazepam ou a qualquer outro benzodiazepínico
5. Participação em um ensaio clínico diferente dos estudos MonoSol Rx Fase 2 160325 e 160326 dentro de 30 dias antes do Dia 0. A participação em um estudo observacional (não intervencional) não é uma exclusão, desde que não haja conflitos de agendamento com este estudo. Recebeu qualquer outro medicamento experimental (a menos que possa ser documentado que o sujeito recebeu apenas placebo) ou dispositivo dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da designação para o tratamento medicamentoso do estudo
6. Mulheres lactantes ou teste de gravidez sérico positivo (ß-hCG) na triagem para mulheres ≥12 anos de idade
7. Exame de sangue positivo para HIV, HbSAg ou Hepatite C, ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso, exceto uso de maconha para indicações medicinais. Quando a maconha é ou foi usada para fins medicinais na opinião do Investigador, não é considerada como abuso de drogas e o sujeito pode ser matriculado em estados onde o uso de maconha medicinal é legal, mesmo que os metabólitos da maconha na urina sejam positivos