Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af diazepam buccal film (DBF) hos forsøgspersoner med epilepsi (DBF)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mandligt forsøgsperson mellem 2 og 65 år, inklusive
2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
3. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af epilepsi enten partiel eller generaliseret epilepsi med motoriske anfald med tydelig ændring af bevidstheden, og mens han er på et regime med antiepileptisk medicin(er), oplever han stadig anfald af anfald (hyppige gennembrudsanfald, f.eks. Akutte gentagne anfald (ARS) eller anfaldsklynger), og som efter Investigators vurdering kan have behov for benzodiazepinintervention til anfaldskontrol mindst 1 gang om måneden i gennemsnit.
4. Pårørende giver, hvis det er nødvendigt for forsøgspersonen, skriftligt informeret samtykke og er i stand til at administrere undersøgelseslægemidlet i tilfælde af et anfald.
5. Kvindelige forsøgspersoner ≥12 år har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre end 2 år postmenopausale), skal have en partner, der er steril, accepterer afholdenhed, praktiserer dobbeltbarriere prævention eller bruger et FDA godkendt præventionsmiddel (f.eks. licenserede hormonelle eller barrieremetoder) i mere end 2 måneder før screeningsbesøget og forpligte sig til en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsen
6. Ingen aspekter af sygehistorien og/eller den fysisk-neurologiske undersøgelse, som efter investigatorens vurdering i samråd med sponsoren vil forstyrre administration eller absorption af undersøgelseslægemidlet eller kunne udvikle sig til et sikkerhedsproblem
7. Ingen klinisk signifikante abnorme fund på elektrokardiogrammet (QTcF≤450 msek for mænd og QTcF≤470 msek for kvinder)
8. Forsøgsperson og pårørende skal være villig til at overholde alle studiebesøg og alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, renal/urogeniturinær, hepatisk, hæmatologisk, dermatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller andre klinisk signifikante abnormiteter, såsom fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests eller EKG ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse eller behandling, eller som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed eller andre medicinske tilstande (f.eks. hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale, psykiatriske, nyresygdomme), som ikke er tilstrækkeligt og stabilt kontrolleret , eller som efter investigator(ernes) opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
2. Forsøgsperson har haft betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
3. Person med en aktiv svær depression eller et tidligere selvmordsforsøg, eller enhver selvmordstanker på 4 eller 5 eller enhver selvmordsadfærd i livet ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Det pædiatriske C-SSRS bør anvendes til forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år. C-SSRS for voksne bør anvendes til forsøgspersoner ≥12 år. Bemærk, at denne udelukkelse kun gælder for kognitivt passende personer, som er i stand til at forstå og fuldføre selvmordsvurderingsskalaen
4. En historie med allergiske eller negative reaktioner på diazepam eller andre benzodiazepiner
5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg end MonoSol Rx fase 2-studier 160325 og 160326 inden for 30 dage før dag 0. Deltagelse i et observationsstudie (ikke-interventionel) er ikke en udelukkelse, forudsat at der ikke er nogen planlægningskonflikter med denne undersøgelse. Modtaget anden forsøgsmedicin (medmindre det kan dokumenteres, at forsøgspersonen kun fik placebo) eller apparat inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tildelingen til at studere lægemiddelbehandling
6. Ammende kvindelig eller positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for kvindelige forsøgspersoner ≥12 år
7. Positiv blodscreening for HIV, HbSAg eller Hepatitis C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer, undtagen brug af marihuana til medicinske indikationer. Når marihuana er eller blev brugt til medicinske indikationer efter efterforskerens mening, betragtes det ikke som stofmisbrug, og forsøgspersonen kan indskrives i stater, hvor medicinsk marihuanabrug er lovligt, selvom marihuanametabolitterne i urinen viser sig som positive