Diatsepaamibukkaalikalvon (DBF) turvallisuus- ja siedettävyystutkimus epilepsiapotilailla (DBF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nais- tai mieshenkilö 2–65-vuotiaat mukaan lukien
2. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
3. Koehenkilöllä on vakiintunut diagnoosi epilepsiasta, joko osittainen tai yleistynyt epilepsia, johon liittyy motorisia kohtauksia, joiden tietoisuus on selvästi muuttunut, ja epilepsialääkkeiden hoito-ohjelman aikana hän kokee edelleen kohtauksia (usein läpimurtokohtauksia, esim. Akuutit toistuvat kohtaukset (ARS) tai kohtausklusterit) ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat tarvita bentsodiatsepiinihoitoa kohtausten hallintaan keskimäärin vähintään kerran kuukaudessa.
4. Omaishoitaja antaa tarvittaessa kirjallisen suostumuksen ja pystyy antamaan tutkimuslääkettä kohtauksen sattuessa.
5. 12-vuotiailla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla henkilöillä (ei kirurgisesti steriileillä tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava steriili kumppani, joka suostuu pidättymään raittiudesta, joka harjoittaa kaksoisesteehkäisyä tai käyttää FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää (esim. yli 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja sitoutua hyväksyttävään ehkäisymuotoon tutkimuksen ajaksi ja 30 päiväksi tutkimuksen jälkeen
6. Mikään sairaushistorian ja/tai fysikalis-neurologisen tutkimuksen näkökohta, joka tutkijan harkinnan mukaan Sponsorin kanssa kuultuaan häiritsee tutkimuslääkkeen antamista tai imeytymistä tai voisi kehittyä turvallisuusongelmaksi
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssa (QTcF ≤ 450 ms miehillä ja QTcF ≤ 470 ms naisilla)
8. Tutkittavan ja hoitajan on oltava valmiita noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kaikkia vaadittuja opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten/sukuelinten, maksan, hematologisia, dermatologisia, endokriinisiä, onkologisia, keuhko-, immunologisia, psykiatrisia tai sydän- ja verisuonisairauksia tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet tai EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimusta tai -hoitoa tai jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta tai muita lääketieteellisiä tiloja (esim. sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, psykiatrinen tai munuaissairaus), joita ei saada riittävästi ja vakaasti hallinnassa , tai joka tutkijan (tutkijoiden) mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimusarviointia tai mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
2. Koehenkilöllä on ollut merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 30 päivän kuluessa ennen tutkimusseulontaa
3. Potilas, jolla on aktiivinen vakava masennus tai aiempi itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurha-ajatus 4 tai 5 tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen elinaikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. Lasten C-SSRS:ää tulee käyttää 6–11-vuotiaille. Aikuisten C-SSRS:ää tulee käyttää ≥12-vuotiaille. Huomaa, että tämä poissulkeminen koskee vain kognitiivisesti sopivia aiheita, jotka pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan itsemurhaluokitusasteikon
4. Aiempi allerginen tai haittavaikutus diatsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille
5. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin MonoSol Rx Phase 2 -tutkimuksiin 160325 ja 160326 30 päivän sisällä ennen päivää 0. Osallistuminen havainnointiin (ei-interventiotutkimukseen) ei ole poissulkeminen, mikäli tämän tutkimuksen kanssa ei ole aikatauluristiriitoja. saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkitystä (ellei voida dokumentoida, että koehenkilö sai vain lumelääkettä) tai laitetta 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen määräystä lääkehoidon tutkimiseen
6. Imettävä nainen tai positiivinen seerumin raskaustesti (ß-hCG) ≥12-vuotiaiden naisten seulonnassa
7. Positiivinen veriseulonta HIV:n, HbSAg:n tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta, paitsi marihuanan käyttö lääkinnällisiin indikaatioihin. Kun marihuanaa käytetään tai käytettiin lääketieteellisiin käyttöaiheisiin tutkijan näkemyksen mukaan, sitä ei pidetä huumeiden väärinkäytönä ja tutkittava voidaan ottaa mukaan osavaltioihin, joissa marihuanan lääkekäyttö on laillista, vaikka virtsan marihuanan metaboliitit olisivat positiivisia.