Studie bezpečnosti a snášenlivosti diazepamového bukálního filmu (DBF) u pacientů s epilepsií (DBF)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženský nebo mužský subjekt ve věku od 2 do 65 let včetně
2. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Subjekt má stanovenou diagnózu epilepsie buď částečnou nebo generalizovanou epilepsii s motorickými záchvaty s jasnou změnou vědomí, a zatímco je na režimu antiepileptické medikace (léků), stále pociťuje záchvaty (časté prolomové záchvaty, např. Akutní opakující se záchvaty (ARS) nebo shluky záchvatů) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat benzodiazepinovou intervenci pro kontrolu záchvatů v průměru alespoň 1krát za měsíc.
4. Ošetřovatel, pokud je to pro subjekt zapotřebí, poskytuje písemný informovaný souhlas a je schopen v případě záchvatu podat studovaný lék.
5. Ženy ve věku ≥ 12 let mají negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou méně než 2 roky po menopauze), musí mít partnera, který je sterilní, souhlasí s abstinencí, používá dvojitou bariérovou antikoncepci nebo používá antikoncepci schválenou FDA (např. licencované hormonální nebo bariérové ​​metody) déle než 2 měsíce před screeningovou návštěvou a zavázat se k přijatelné formě antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po ukončení studie
6. Žádné aspekty anamnézy a/nebo fyzikálně-neurologického vyšetření, které by podle úsudku zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem ovlivňovaly podávání nebo absorpci studovaného léku nebo by se mohly vyvinout v bezpečnostní problém.
7. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (QTcF≤450 ms pro muže a QTcF≤470 ms pro ženy)
8. Subjekt a pečovatel musí být ochotni dodržovat všechny studijní návštěvy a všechny požadované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových/genitourinárních, jaterních, hematologických, dermatologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakýchkoli jiných klinicky významných abnormalit, jako je fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy nebo EKG při screeningu nebo základní linii, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo léčbu nebo které mohou narušovat postupy studie nebo bezpečnost nebo jiné zdravotní stavy (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, psychiatrické, ledvinové onemocnění), které nejsou dostatečně a stabilně kontrolovány nebo které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu
2. Subjekt měl významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii během 30 dnů před screeningem studie
3. Subjekt s aktivní závažnou depresí nebo s pokusem o sebevraždu v minulosti nebo s jakoukoli sebevražednou myšlenkou 4 nebo 5 nebo s jakýmkoli sebevražedným chováním během života pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pediatrický C-SSRS by měl být použit pro subjekty ve věku 6 až 11 let. Dospělý C-SSRS by měl být použit pro subjekty ve věku ≥ 12 let. Upozorňujeme, že toto vyloučení se vztahuje pouze na kognitivně vhodné subjekty, které jsou schopny porozumět a dokončit stupnici sebevražednosti.
4. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na diazepam nebo jakýkoli jiný benzodiazepin
5. Účast v jiné klinické studii než ve studiích MonoSol Rx 2. fáze 160325 a 160326 během 30 dnů před dnem 0. Účast v observační (neintervenční) studii není vyloučena, za předpokladu, že s touto studií nenastanou žádné konflikty v plánování. Dostal jakoukoli jinou zkoumanou medikaci (pokud nelze zdokumentovat, že subjekt dostával pouze placebo) nebo zařízení během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před přidělením ke studijní léčbě drogami
6. Kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test v séru (ß-hCG) při screeningu u žen ve věku ≥ 12 let
7. Pozitivní krevní test na HIV, HbSAg nebo hepatitidu C nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky, s výjimkou užívání marihuany pro léčebné indikace. Pokud je nebo byla marihuana podle názoru výzkumníka užívána pro léčebné indikace, není to považováno za zneužívání drog a subjekt může být zařazen do států, kde je užívání lékařské marihuany legální, i když se metabolity marihuany v moči ukázaly jako pozitivní