Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av diazepam bukkal film (DBF) hos personer med epilepsi (DBF)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelig eller mannlig forsøksperson mellom 2 og 65 år inkludert
2. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
3. Pasienten har en etablert diagnose av epilepsi enten partiell eller generalisert epilepsi med motoriske anfall med tydelig endring av bevissthet, og mens han er på et regime med antiepileptiske medisiner, opplever han fortsatt anfall (hyppige gjennombruddsanfall, f.eks. Akutte repeterende anfall (ARS) eller anfallsklynger) og som etter utrederens mening kan trenge benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll minst 1 gang i måneden i gjennomsnitt.
4. Omsorgsperson, om nødvendig for forsøkspersonen, gir skriftlig informert samtykke og er i stand til å administrere studiemedikamentet i tilfelle et anfall.
5. Kvinnelige forsøkspersoner ≥12 år har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre enn 2 år postmenopausale), må ha en partner som er steril, godtar avholdenhet, praktiserer dobbelbarriereprevensjon eller bruker et FDA-godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. lisensierte hormonelle eller barrieremetoder) i mer enn 2 måneder før screeningbesøket og forplikte seg til en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter studien
6. Ingen aspekter ved sykehistorien og/eller den fysisk-nevrologiske undersøkelsen som etter etterforskerens vurdering, i samråd med sponsoren, vil forstyrre administrering eller absorpsjon av studiemedikamentet, eller kan utvikle seg til et sikkerhetsproblem
7. Ingen klinisk signifikante unormale funn på elektrokardiogrammet (QTcF≤450 ms for menn og QTcF≤470 ms for kvinner)
8. Forsøksperson og omsorgsperson må være villig til å overholde alle studiebesøk og alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, renal/genitourinær, hepatisk, hematologisk, dermatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller andre klinisk signifikante abnormiteter, som fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller EKG ved screening eller baseline som etter etterforskerens oppfatning krever ytterligere undersøkelse eller behandling eller som kan forstyrre studieprosedyrer eller sikkerhet eller andre medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, respirasjons-, gastrointestinal, psykiatrisk, nyresykdom) som ikke er tilstrekkelig og stabilt kontrollert , eller som etter utrederens(e) oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene eller andre forhold som etter utforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
2. Forsøkspersonen har hatt betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen 30 dager før studiescreening
3. Personer med en aktiv alvorlig depresjon eller et tidligere selvmordsforsøk, eller selvmordstanker på 4 eller 5 eller selvmordsatferd i løpet av livet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pediatrisk C-SSRS bør brukes for forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år. C-SSRS for voksne bør brukes til personer ≥12 år. Merk at denne ekskluderingen bare gjelder for kognitivt passende personer som er i stand til å forstå og fullføre selvmordsvurderingsskalaen
4. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på diazepam eller andre benzodiazepiner
5. Deltakelse i en annen klinisk studie enn MonoSol Rx fase 2-studier 160325 og 160326 innen 30 dager før dag 0. Deltakelse i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) er ikke en utelukkelse, forutsatt at det ikke er noen planmessige konflikter med denne studien. Fikk andre undersøkelsesmedisiner (med mindre det kan dokumenteres at forsøkspersonen bare fikk placebo) eller utstyr innen 8 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før oppdraget til å studere medikamentell behandling
6. Ammende kvinnelig eller positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for kvinnelige forsøkspersoner ≥12 år
7. Positiv blodscreening for HIV, HbSAg eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika, unntatt bruk av marihuana til medisinske indikasjoner. Når marihuana er eller ble brukt til medisinske indikasjoner etter etterforskerens mening, anses det ikke som narkotikamisbruk, og forsøkspersonen kan registreres i stater der medisinsk marihuanabruk er lovlig, selv om marihuanametabolittene i urinen viser seg som positive