Исследование безопасности и переносимости диазепамовой буккальной пленки (DBF) у пациентов с эпилепсией (DBF)

Критерии включения:

1. Субъект женского или мужского пола в возрасте от 2 до 65 лет включительно
2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
3. Субъект имеет установленный диагноз парциальной или генерализованной эпилепсии с моторными припадками с явным нарушением сознания, и во время приема противоэпилептических препаратов все еще испытывает приступы припадков (частые прорывы припадков, например, острые повторяющиеся припадки (ОРС) или кластеры припадков) и которым, по мнению исследователя, может потребоваться бензодиазепиновое вмешательство для контроля над приступами в среднем не реже 1 раза в месяц.
4. Опекун, если это необходимо для субъекта, дает письменное информированное согласие и может ввести исследуемый препарат в случае приступа.
5. Субъекты женского пола в возрасте ≥12 лет имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Субъекты женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или в постменопаузе менее 2 лет) должны иметь бесплодного партнера, согласившегося на воздержание, практикующего двойную барьерную контрацепцию или использующего противозачаточные средства, одобренные FDA (например, лицензированные гормональные или барьерные методы). более чем за 2 месяца до визита для скрининга и принять приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после исследования
6. Никаких аспектов истории болезни и/или физического и неврологического обследования, которые, по мнению исследователя, после консультации со спонсором, будут мешать введению или абсорбции исследуемого препарата или могут стать проблемой безопасности.
7. Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (QTcF≤450 мс для мужчин и QTcF≤470 мс для женщин)
8. Субъект и лицо, осуществляющее уход, должны быть готовы соблюдать все учебные визиты и все необходимые исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные/мочеполовые, печеночные, гематологические, дерматологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или любые другие клинически значимые отклонения, такие как физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы или ЭКГ. при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего исследования или лечения или могут повлиять на процедуры исследования или безопасность или другие медицинские состояния (например, сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, психические, почечные заболевания), которые не контролируются должным образом и стабильно , или которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке исследования, или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
2. Субъект перенес серьезную травму, серьезное хирургическое вмешательство или открытую биопсию в течение 30 дней до скрининга в рамках исследования.
3. Субъект с активной большой депрессией или прошлой попыткой самоубийства, или любыми суицидальными мыслями на 4 или 5 баллов, или любым суицидальным поведением в течение жизни по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). Педиатрический C-SSRS следует использовать для детей в возрасте от 6 до 11 лет. C-SSRS для взрослых следует использовать для субъектов в возрасте ≥12 лет. Обратите внимание, что это исключение применимо только к субъектам с соответствующими когнитивными способностями, которые могут понять и заполнить шкалу рейтинга самоубийств.
4. Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на диазепам или любой другой бензодиазепин.
5. Участие в клинических испытаниях, отличных от исследований фазы 2 MonoSol Rx 160325 и 160326, в течение 30 дней до дня 0. Участие в обсервационном (неинтервенционном) исследовании не является исключением при условии, что расписание не противоречит этому исследованию. Получал любое другое исследуемое лекарство (если не может быть документально подтверждено, что субъект получал только плацебо) или устройство в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до направления на исследование лекарственного лечения.
6. Кормящая женщина или положительный тест на беременность в сыворотке крови (ß-ХГЧ) при скрининге женщин в возрасте ≥12 лет
7. Положительный результат анализа крови на ВИЧ, HbSAg или гепатит С или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики, за исключением употребления марихуаны по медицинским показаниям. Когда марихуана используется или использовалась в медицинских целях, по мнению исследователя, это не считается злоупотреблением наркотиками, и субъект может быть зарегистрирован в штатах, где использование марихуаны в медицинских целях является законным, даже если метаболиты марихуаны в моче были выявлены как положительные.