Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av diazepam buckal film (DBF) hos patienter med epilepsi (DBF)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnlig eller manlig försöksperson mellan åldrarna 2 och 65 år, inklusive
2. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
3. Personen har en etablerad diagnos av epilepsi antingen partiell eller generaliserad epilepsi med motoriska anfall med tydlig förändring av medvetenhet, och under en behandling med antiepileptiska läkemedel upplever han fortfarande anfall (frekventa genombrottsanfall, t.ex. Akuta repetitiva anfall (ARS) eller anfallskluster) och som enligt Utredarens uppfattning kan behöva bensodiazepinintervention för anfallskontroll minst 1 gång i månaden i genomsnitt.
4. Vårdgivaren, om det behövs för patienten, ger skriftligt informerat samtycke och kan administrera studieläkemedlet i händelse av ett anfall.
5. Kvinnliga försökspersoner ≥12 år har ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller mindre än 2 år efter klimakteriet), måste ha en partner som är steril, samtycker till abstinens, utövar preventivmedel med dubbelbarriär eller använder ett FDA-godkänt preventivmedel (t.ex. licensierade hormonella eller barriärmetoder) i mer än 2 månader före screeningbesöket och förbinder sig till en acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter studien
6. Inga aspekter av den medicinska historien och/eller den fysisk-neurologiska undersökningen som enligt utredarens bedömning, i samråd med sponsorn, kommer att störa administreringen eller absorptionen av studieläkemedlet, eller kan utvecklas till ett säkerhetsproblem
7. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på elektrokardiogrammet (QTcF≤450 ms för män och QTcF≤470 ms för kvinnor)
8. Försöksperson och vårdgivare måste vara villiga att följa alla studiebesök och alla nödvändiga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-/urogenital-, lever-, hematologiska, dermatologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter, såsom fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester eller EKG vid screening eller baslinje som enligt utredarens åsikt kräver ytterligare undersökning eller behandling eller som kan störa studieprocedurer eller säkerhet eller andra medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinala, psykiatriska, njursjukdomar) som inte är tillräckligt och stabilt kontrollerade , eller som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningarna eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens säkerhet
2. Försökspersonen har haft betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom 30 dagar före studiescreening
3. Person med en aktiv allvarlig depression eller ett tidigare självmordsförsök, eller någon självmordstank på 4 eller 5 eller något självmordsbeteende under livet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den pediatriska C-SSRS bör användas för försökspersoner i åldern 6 till 11 år. C-SSRS för vuxna ska användas för försökspersoner ≥12 år. Observera att denna uteslutning endast är tillämplig på kognitivt lämpliga personer som kan förstå och slutföra självmordsskalan
4. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på diazepam eller något annat bensodiazepin
5. Deltagande i en annan klinisk prövning än MonoSol Rx fas 2-studier 160325 och 160326 inom 30 dagar före dag 0. Deltagande i en observationsstudie (icke-interventionell) är inte ett undantag, förutsatt att det inte finns några schemaläggningskonflikter med denna studie. Fick annan prövningsmedicin (såvida det inte kan dokumenteras att försökspersonen endast fick placebo) eller apparat inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan uppdraget att studera läkemedelsbehandling
6. Ammande kvinnor eller positivt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening för kvinnliga försökspersoner ≥12 år
7. Positiv blodscreening för HIV, HbSAg eller Hepatit C, eller en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger, förutom användning av marijuana för medicinska indikationer. När marijuana är eller användes för medicinska indikationer enligt utredarens åsikt, betraktas det inte som drogmissbruk och försökspersonen kan registreras i stater där medicinsk marijuanaanvändning är laglig, även om marijuanametaboliterna i urinen visar sig vara positiva