Estudio de seguridad y tolerabilidad de la película bucal de diazepam (DBF) en sujetos con epilepsia (DBF)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto femenino o masculino entre las edades de 2 y 65 años de edad, inclusive
2. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de epilepsia, ya sea epilepsia parcial o generalizada con convulsiones motoras con una clara alteración de la conciencia, y mientras recibe un régimen de medicamentos antiepilépticos, todavía experimenta episodios de convulsiones (convulsiones frecuentes, p. convulsiones agudas repetitivas (ARS) o convulsiones agrupadas) y que, en opinión del investigador, pueden necesitar una intervención con benzodiacepinas para el control de las convulsiones al menos 1 vez al mes en promedio.
4. El cuidador, si es necesario para el sujeto, brinda su consentimiento informado por escrito y puede administrar el fármaco del estudio en caso de convulsiones.
5. Las mujeres ≥12 años de edad tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas con menos de 2 años) deben tener una pareja que sea estéril, esté de acuerdo con la abstinencia, practique la anticoncepción de doble barrera o use un anticonceptivo aprobado por la FDA (p. ej., métodos hormonales o de barrera autorizados) por más de 2 meses antes de la visita de selección y comprometerse a una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores al estudio
6. Ningún aspecto del historial médico y/o el examen físico-neurológico que, a juicio del Investigador, en consulta con el Patrocinador, interfiera con la administración o absorción del fármaco del estudio, o que pueda convertirse en un problema de seguridad.
7. Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (QTcF≤450 mseg para hombres y QTcF≤470 mseg para mujeres)
8. El sujeto y el cuidador deben estar dispuestos a cumplir con todas las visitas del estudio y todos los procedimientos del estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales/genitourinarias, hepáticas, hematológicas, dermatológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra anomalía clínicamente significativa, como examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio o ECG. en la selección o línea de base que, en opinión del investigador, requiera más investigación o tratamiento o que pueda interferir con los procedimientos del estudio o la seguridad u otras afecciones médicas (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, psiquiátricas, renales) que no estén controladas de manera adecuada y estable , o que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto
2. El sujeto ha sufrido una lesión traumática importante, una cirugía mayor o una biopsia abierta en los 30 días anteriores a la selección del estudio
3. Sujeto con una depresión mayor activa o un intento de suicidio en el pasado, o cualquier ideación suicida de 4 o 5 o cualquier comportamiento suicida en la vida utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS pediátrico debe usarse para sujetos de 6 a 11 años de edad. El C-SSRS para adultos debe usarse para sujetos ≥12 años de edad. Tenga en cuenta que esta exclusión solo se aplica a sujetos cognitivamente apropiados que pueden comprender y completar la Escala de calificación de suicidio
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al diazepam o a cualquier otra benzodiazepina.
5. La participación en un ensayo clínico que no sea MonoSol Rx Fase 2 estudios 160325 y 160326 dentro de los 30 días anteriores al Día 0. La participación en un estudio observacional (no intervencionista) no es una exclusión, siempre que no haya conflictos de programación con este estudio. Recibió cualquier otro medicamento en investigación (a menos que se pueda documentar que el sujeto recibió solo un placebo) o dispositivo dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la asignación al tratamiento con el fármaco del estudio
6. Mujer lactante o prueba de embarazo en suero positiva (ß-hCG) en la selección para mujeres ≥12 años de edad
7. Examen de sangre positivo para VIH, HbSAg o Hepatitis C, o examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso, excepto el uso de marihuana para indicaciones medicinales. Cuando la marihuana se usa o se usó para indicaciones medicinales en opinión del Investigador, no se considera como abuso de drogas y el sujeto puede inscribirse en estados donde el uso de marihuana medicinal es legal, incluso si los metabolitos de marihuana en la orina se revelaron como positivos.