産科患者の硬膜外留置中の硬膜穿刺後の視聴覚評価
2018年2月12日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
この研究には、硬膜外麻酔を受けている患者の偶発的な硬膜穿刺後の頭痛に加えて、聴覚と視覚の合併症の評価が含まれます。 難聴は臨床検査と聴力検査によって評価されますが、視覚的合併症は臨床検査によって評価されます。 患者は、薬物の形で頭痛の標準治療を受け、必要に応じて硬膜外血液パッチ（硬膜外腔に患者の血液を注入する）を受けます。 これらの合併症の経過と治療への反応は、一定期間にわたって調査されます。
硬膜穿刺のある患者の聴力測定結果は、硬膜外穿刺も受けたが硬膜穿刺のない患者の結果と比較されます。
研究者らは、視聴覚合併症は、硬膜外針による偶発的な硬膜穿刺を有する患者でより頻繁に発生し、症状は硬膜外血液パッチの投与で解決するという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で脊椎手術後の聴覚合併症が報告されていますが、硬膜外針による偶発的な硬膜穿刺を伴う産科患者で行われたものはありません。
これらの合併症の長期追跡調査は知られていません。
聴覚と視覚の両方の合併症の発生率は、17G Touhy 硬膜外針で偶発的な硬膜穿刺を受けた患者で、小さなゲージの脊椎針と比較して高くなる可能性があります。
このような一時的および永続的な聴覚および視覚障害を伴ういくつかの症例報告が報告されています。
これらの合併症を理解するための前向き研究が必要です。
この研究は、硬膜外針による硬膜穿刺の視聴覚合併症の真の発生率を提供します。
硬膜穿刺の場合の早期介入は、症状を軽減または停止する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
陣痛管理のために硬膜外鎮痛を受けている女性。
説明
包含基準:
- 分娩鎮痛のための硬膜外留置中に偶発的な硬膜穿刺を起こした出産。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- 頭痛の有無にかかわらず17G Touhy針による硬膜穿刺
- 硬膜外麻酔の 24 時間後の体位性頭痛
- 経膣分娩または帝王切開分娩を受ける分娩中の女性
- 対照群として、硬膜外留置中に硬膜穿刺を行わなかった患者
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- 脊椎針による硬膜穿刺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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硬膜外での硬膜穿刺の患者
硬膜外処置中に偶発的な硬膜穿刺を受けた患者。
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他の名前：
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硬膜穿刺のない患者
硬膜外処置中に硬膜穿刺のない患者は、対照群として機能します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴
時間枠：1ヶ月
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聴力検査で測定した難聴
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の重症度
時間枠：1ヶ月
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硬膜穿刺後頭痛による痛み。口頭数値評価尺度 (VNRS) で 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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1ヶ月
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関連する前庭症状
時間枠：1ヶ月
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硬膜穿刺頭痛に関連する吐き気、嘔吐、めまい、めまいの存在。
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1ヶ月
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関連する蝸牛症状
時間枠：1ヶ月
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硬膜穿刺頭痛に関連する難聴、聴覚過敏または耳鳴りの存在。
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1ヶ月
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眼症状
時間枠：1ヶ月
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硬膜穿刺性頭痛に関連する羞明、薄視症、複視または調節困難の存在。
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1ヶ月
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筋骨格症状
時間枠：1ヶ月
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硬膜穿刺頭痛に関連する首のこわばりまたは肩甲骨の痛みの存在。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月25日
一次修了 (実際)
2010年2月18日
研究の完了 (実際)
2010年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。