Audiovisuaalinen arviointi duraalipunktion jälkeen synnytyspotilaiden epiduraalisen sijoituksen aikana
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tutkimuksessa arvioidaan kuulo- ja näkökomplikaatioita sekä päänsärkyä vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen potilailla, jotka saavat epiduraalia. Kuulon heikkeneminen arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja audiometrialla, kun taas visuaaliset komplikaatiot arvioidaan kliinisellä tutkimuksella. Potilaat saavat tavanomaista päänsäryn hoitoa lääkkeiden muodossa ja tarvittaessa epiduraaliverilaastarin (potilaan veren ruiskuttaminen epiduraalitilaan). Näiden komplikaatioiden kulkua ja hoitovastetta tutkitaan tietyn ajan kuluessa.
Duraalipunktion saaneiden potilaiden audiometriatuloksia verrataan potilaiden tuloksiin, joilla oli myös epiduraali, mutta ilman duraalipunktiota.
Tutkijat olettavat, että audiovisuaalisia komplikaatioita esiintyy useammin potilailla, joilla on vahingossa epiduraalineulalla tehty duraalipunktio ja että oireet häviävät epiduraaliverilaastarin antamisen myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet tutkimukset ovat raportoineet kuulokomplikaatioista selkärangan jälkeen, yhtäkään ei ole tehty synnytyspotilailla, joilla on vahingossa tehty duraalipunktio epiduraalineulalla.
Näiden komplikaatioiden pitkäaikaista seurantaa ei tiedetä.
Sekä kuulo- että näkökomplikaatioiden ilmaantuvuus on todennäköisesti korkea potilailla, jotka saavat vahingossa duraalipunktion 17G Touhy -epiduraalineulalla verrattuna pienikokoisiin selkäydinneuloihin.
Useita tapausraportteja on raportoitu tällaisesta tilapäisestä ja pysyvästä kuulon ja näön menetyksestä.
Näiden komplikaatioiden ymmärtämiseksi tarvitaan prospektiivinen tutkimus.
Tutkimus antaa meille epiduraalineulalla tehdyn duraalipunktion audiovisuaalisten komplikaatioiden todellisen esiintyvyyden.
Varhainen puuttuminen duraalipunktiotapauksissa voi lievittää tai pysäyttää oireita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat epiduraalikipua synnytyskivun hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät, joille on tehty vahingossa duraalipunktio epiduraaliasetuksen aikana synnytyksen analgesiaa varten.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Dural-punktio 17G Touhy-neulalla ilman päänsärkyä
- Posturaalinen päänsärky 24 tunnin epiduraalin jälkeen
- Synnyttävät naiset, joille tehdään emättimen tai keisarileikkauksen synnytys
- Kontrolliryhmässä potilaat, joilla ei ollut duraalipunktiota epiduraalisen asennuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Dural-punktio selkärangan neulalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on duraalipunktio epiduraalissa
Potilaat, jotka saivat vahingossa duraalipunktion epiduraalitoimenpiteen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole duraalipunktiota
Potilaat, joilla ei ole duraalipunktiota epiduraalitoimenpiteen aikana, toimivat kontrolliryhmänä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuulonalenema audiometrialla mitattuna
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Postduraalisen pistopäänsäryn aiheuttama kipu, joka on arvioitu verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (VNRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Liittyvät vestibulaariset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Läsnäolo pahoinvointi, oksentelu, huimaus, huimaus, joka liittyy duraalipunktioon liittyvään päänsärkyyn.
|
1 kuukausi
|
|
Liittyvät sisäkorvaoireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuulon heikkeneminen, hyperakusia tai tinnitus, joka liittyy kovaääniseen pistopäänsärkyyn.
|
1 kuukausi
|
|
Silmän oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valonarkuus, teikhopsia, diplopia tai akkomodaatiovaikeudet, jotka liittyvät duraalipisteen aiheuttamaan päänsärkyyn.
|
1 kuukausi
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niskan jäykkyys tai lapaluun kipu, joka liittyy duraalipisteen aiheuttamaan päänsärkyyn.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .