Ocena audiowizualna po nakłuciu opony twardej podczas umieszczania zewnątrzoponowego u pacjentek położniczych
Badanie obejmuje ocenę powikłań słuchowych i wzrokowych oraz bólu głowy po przypadkowym przekłuciu opony twardej u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe. Utrata słuchu zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i badania audiometrycznego, natomiast powikłania wzrokowe zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie bólu głowy w postaci leków oraz w razie potrzeby znieczulenia zewnątrzoponowego (wstrzyknięcie krwi pacjenta w przestrzeń nadtwardówkową). Przebieg tych powikłań i odpowiedź na leczenie będą badane przez pewien okres czasu.
Wyniki audiometrii pacjentów z przebiciem opony twardej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u pacjentów, którzy również mieli znieczulenie zewnątrzoponowe, ale bez przebicia opony twardej.
Badacze wysuwają hipotezę, że powikłania audiowizualne występują częściej u pacjentów po przypadkowym nakłuciu opony twardej igłą zewnątrzoponową i że objawy ustępują po podaniu plastra z krwią zewnątrzoponową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzące, które przypadkowo przebiły oponę twardą podczas umieszczania zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Nakłucie opony twardej igłą 17G Touhy bez bólu głowy
- Posturalny ból głowy po 24 godzinach znieczulenia zewnątrzoponowego
- Kobiety rodzące w trakcie porodu drogą pochwową lub cesarskim cięciem
- Dla grupy kontrolnej pacjenci bez nakłucia opony twardej podczas umieszczania zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
- Nakłucie opony twardej igłą podpajęczynówkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nakłuciem opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Pacjenci, którzy doznali przypadkowego przebicia opony twardej podczas zabiegu zewnątrzoponowego.
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez przebicia opony twardej
Pacjenci bez nakłucia opony twardej podczas zabiegu zewnątrzoponowego jako grupa kontrolna.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ubytek słuchu mierzony za pomocą audiometrii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból głowy po nakłuciu oponowym, oceniany w werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
1 miesiąc
|
|
Powiązane objawy przedsionkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność nudności, wymiotów, zawrotów głowy, zawrotów głowy, związanych z bólem głowy związanym z przebiciem opony twardej.
|
1 miesiąc
|
|
Powiązane objawy ślimakowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność utraty słuchu, nadsłuchu lub szumu w uszach, związanych z bólem głowy związanym z nakłuciem opony twardej.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy oczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność światłowstrętu, teichopsii, podwójnego widzenia lub trudności w akomodacji, związanych z bólem głowy związanym z nakłuciem opony twardej.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność sztywności karku lub bólu szkaplerza, związanego z bólem głowy związanym z przebiciem opony twardej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .