- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428841
Valutazione audiovisiva dopo puntura durale durante il posizionamento epidurale in pazienti ostetrici
Lo studio prevede la valutazione delle complicanze uditive e visive insieme al mal di testa dopo puntura durale accidentale in pazienti sottoposti a epidurale. La perdita dell'udito sarà valutata mediante esame clinico e test audiometrico, mentre le complicanze visive saranno valutate mediante esame clinico. I pazienti riceveranno un trattamento standard per il mal di testa sotto forma di farmaci e, se necessario, un cerotto epidurale (iniezione di sangue del paziente nello spazio epidurale). Il corso di queste complicanze e la risposta al trattamento saranno studiati per un periodo di tempo.
I risultati dell'audiometria di pazienti con puntura durale saranno confrontati con quelli di pazienti che avevano anche l'epidurale, ma senza puntura durale.
Gli investigatori ipotizzano che le complicanze audiovisive si verifichino più frequentemente nei pazienti che hanno puntura durale accidentale con ago epidurale e che i sintomi si risolvano con la somministrazione di patch di sangue epidurale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti con puntura durale accidentale durante il posizionamento epidurale per l'analgesia del travaglio.
- Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Puntura durale con ago Touhy 17G senza/senza mal di testa
- Cefalea posturale dopo 24 ore di epidurale
- Donne in travaglio sottoposte a parto vaginale o cesareo
- Per il gruppo di controllo, pazienti senza puntura durale durante il posizionamento epidurale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di acconsentire
- Puntura durale con ago spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con puntura durale all'epidurale
Pazienti che hanno subito una puntura durale accidentale durante la procedura epidurale.
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Altri nomi:
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Pazienti senza puntura durale
Pazienti senza puntura durale durante la procedura epidurale, da utilizzare come gruppo di controllo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1 mese
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Perdita dell'udito misurata mediante audiometria
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 mese
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Dolore da cefalea post-puntura durale, valutato sulla scala di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
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1 mese
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Sintomi vestibolari associati
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di nausea, vomito, vertigini, vertigini, associati alla cefalea da puntura durale.
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1 mese
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Sintomi cocleari associati
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di perdita dell'udito, iperacusia o tinnito, associata alla cefalea da puntura durale.
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1 mese
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Sintomi oculari
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di fotofobia, teicopsia, diplopia o difficoltà di accomodamento, associate alla cefalea da puntura durale.
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1 mese
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Sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di rigidità del collo o dolore scapolare, associata alla cefalea da puntura durale.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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