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Valutazione audiovisiva dopo puntura durale durante il posizionamento epidurale in pazienti ostetrici

Lo studio prevede la valutazione delle complicanze uditive e visive insieme al mal di testa dopo puntura durale accidentale in pazienti sottoposti a epidurale. La perdita dell'udito sarà valutata mediante esame clinico e test audiometrico, mentre le complicanze visive saranno valutate mediante esame clinico. I pazienti riceveranno un trattamento standard per il mal di testa sotto forma di farmaci e, se necessario, un cerotto epidurale (iniezione di sangue del paziente nello spazio epidurale). Il corso di queste complicanze e la risposta al trattamento saranno studiati per un periodo di tempo.

I risultati dell'audiometria di pazienti con puntura durale saranno confrontati con quelli di pazienti che avevano anche l'epidurale, ma senza puntura durale.

Gli investigatori ipotizzano che le complicanze audiovisive si verifichino più frequentemente nei pazienti che hanno puntura durale accidentale con ago epidurale e che i sintomi si risolvano con la somministrazione di patch di sangue epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene molti studi abbiano riportato complicanze uditive dopo spinale, nessuno è stato condotto in pazienti ostetriche con puntura durale accidentale con ago epidurale. Il follow-up a lungo termine di queste complicanze è sconosciuto. È probabile che l'incidenza di complicanze sia uditive che visive sia elevata nei pazienti sottoposti a puntura durale accidentale con ago epidurale 17G Touhy rispetto agli aghi spinali di piccolo calibro. Sono stati segnalati diversi casi clinici con tale perdita temporanea e permanente dell'udito e della vista. È necessario uno studio prospettico per comprendere queste complicazioni. Lo studio ci fornirà la reale incidenza delle complicanze audiovisive della puntura durale con ago epidurale. L'intervento precoce nei casi di puntura durale può alleviare o arrestare i sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno l'analgesia epidurale per la gestione del dolore del travaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti con puntura durale accidentale durante il posizionamento epidurale per l'analgesia del travaglio.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Puntura durale con ago Touhy 17G senza/senza mal di testa
  • Cefalea posturale dopo 24 ore di epidurale
  • Donne in travaglio sottoposte a parto vaginale o cesareo
  • Per il gruppo di controllo, pazienti senza puntura durale durante il posizionamento epidurale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire
  • Puntura durale con ago spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con puntura durale all'epidurale
Pazienti che hanno subito una puntura durale accidentale durante la procedura epidurale.
Altri nomi:
  • test dell'udito
Pazienti senza puntura durale
Pazienti senza puntura durale durante la procedura epidurale, da utilizzare come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • test dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1 mese
Perdita dell'udito misurata mediante audiometria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore da cefalea post-puntura durale, valutato sulla scala di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
1 mese
Sintomi vestibolari associati
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di nausea, vomito, vertigini, vertigini, associati alla cefalea da puntura durale.
1 mese
Sintomi cocleari associati
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di perdita dell'udito, iperacusia o tinnito, associata alla cefalea da puntura durale.
1 mese
Sintomi oculari
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di fotofobia, teicopsia, diplopia o difficoltà di accomodamento, associate alla cefalea da puntura durale.
1 mese
Sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di rigidità del collo o dolore scapolare, associata alla cefalea da puntura durale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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