Audiovizuális értékelés durális punkció után szülészeti betegek epidurális elhelyezése során
2018. február 12. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A vizsgálat magában foglalja a hallási és látási szövődmények, valamint a fejfájás felmérését a véletlen duraszúrás után epidurális kezelésben részesülő betegeknél. A halláskárosodást klinikai vizsgálattal és audiometriás vizsgálattal, míg a vizuális szövődményeket klinikai vizsgálattal értékelik. A betegek a fejfájásra szokásos kezelést kapnak gyógyszerek formájában, és szükség esetén epidurális vértapasz formájában (a beteg vérének befecskendezése az epidurális térbe). Ezeknek a szövődményeknek a lefolyását és a kezelésre adott válaszreakciót egy ideig vizsgálják.
A durális punkcióban szenvedő betegek audiometriás eredményeit összehasonlítják az epidurális szúráson átesett, de durális punkcióval nem rendelkező betegekével.
A kutatók azt feltételezik, hogy az audiovizuális szövődmények gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknél véletlenül epidurális tűvel duralis punkciót végeztek, és a tünetek epidurális vértapasz beadásával megszűnnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár számos tanulmány számolt be a gerincvelő utáni hallási szövődményekről, egyet sem végeztek olyan szülészeti betegeknél, akiknél véletlenül epidurális tűvel duralis punkciót végeztek.
Ezen szövődmények hosszú távú követése nem ismert.
A 17G Touhy epidurális tűvel véletlenül duralis punkciót kapott betegeknél valószínűleg magas a hallási és vizuális szövődmények előfordulása, összehasonlítva a kis méretű spinális tűkkel.
Számos esetjelentés érkezett ilyen átmeneti és tartós hallás- és látásvesztésről.
Prospektív tanulmányra van szükség ezeknek a szövődményeknek a megértéséhez.
A tanulmány megmutatja számunkra az epidurális tűvel végzett durális punkció audiovizuális szövődményeinek valódi előfordulási gyakoriságát.
Duralis punkció esetén a korai beavatkozás enyhítheti vagy megállíthatja a tüneteket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek a szülési fájdalom kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülési fájdalomcsillapítás céljából epidurális behelyezés során véletlenül duralis punkciót szenvedett betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Durális szúrás 17G Touhy tűvel fejfájás nélkül/nem
- Posturális fejfájás 24 órás epidurális kezelés után
- Vaginális vagy császármetszésen átesett vajúdó nők
- A kontrollcsoportban azok a betegek, akiknél nem történt durális punkció az epidurális elhelyezés során
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezést megtagadó betegek
- Durális szúrás gerinctűvel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epidurális durális punkcióval rendelkező betegek
Azok a betegek, akiknél az epidurális beavatkozás során véletlenül duralis punkciót szenvedtek.
|
Más nevek:
|
|
Duralis punkcióval nem rendelkező betegek
Kontrollcsoportként olyan betegek, akiknél nem történt durális punkció az epidurális beavatkozás során.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halláskárosodás
Időkeret: 1 hónap
|
Halláscsökkenés audiometriával mérve
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 1 hónap
|
A posztdurális punkciós fejfájás okozta fájdalom a verbális numerikus értékelési skálán (VNRS) 0-10 között van értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
1 hónap
|
|
Kapcsolódó vestibularis tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Hányinger, hányás, szédülés, szédülés, amely a dural punkciós fejfájáshoz kapcsolódik.
|
1 hónap
|
|
Kapcsolódó cochlearis tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
A duralis punkciós fejfájáshoz társuló halláskárosodás, hyperacusis vagy tinnitus jelenléte.
|
1 hónap
|
|
Szemészeti tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
A duralis punkciós fejfájáshoz társuló fotofóbia, teichopsia, diplopia vagy akkomodációs nehézség jelenléte.
|
1 hónap
|
|
Mozgásszervi tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Nyakmerevség vagy lapockafájdalom, amely a duralis punkciós fejfájáshoz kapcsolódik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Audiometria
-
SensorionToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés, kétoldali | Veleszületett süketség | AUNB1 | DFNB1A | DFNB9 | OTOF génmutáció | GJB2 génmutációFranciaország