Avaliação Audiovisual Após Punção Dural Durante Colocação de Epidural em Pacientes Obstétricas
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
O estudo envolve a avaliação de complicações auditivas e visuais, juntamente com dor de cabeça após punção acidental da dura-máter em pacientes que receberam epidurais. A perda auditiva será avaliada por exame clínico e audiometria, enquanto as complicações visuais serão avaliadas por exame clínico. Os pacientes receberão tratamento padrão para dor de cabeça na forma de medicamentos e, se necessário, um remendo de sangue epidural (injetando sangue do paciente no espaço epidural). O curso dessas complicações e a resposta ao tratamento serão investigados ao longo de um período de tempo.
Os resultados da audiometria de pacientes com punção dural serão comparados aos de pacientes que também receberam epidurais, mas sem punção dural.
Os investigadores levantam a hipótese de que as complicações audiovisuais ocorrem com mais frequência em pacientes com punção acidental da dura-máter com agulha peridural e que os sintomas desaparecem com a administração do tampão sanguíneo peridural.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora muitos estudos tenham relatado complicações auditivas após raquianestesia, nenhum foi feito em pacientes obstétricas com punção acidental da dura-máter com agulha peridural.
O acompanhamento a longo prazo dessas complicações é desconhecido.
É provável que a incidência de complicações auditivas e visuais seja alta em pacientes que sofreram punção acidental da dura-máter com agulha epidural 17G Touhy em comparação com agulhas espinhais de pequeno calibre.
Vários relatos de casos foram relatados com perda auditiva e visual temporária e permanente.
Um estudo prospectivo para entender essas complicações é necessário.
O estudo nos fornecerá a verdadeira incidência de complicações audiovisuais da punção dural com agulha peridural.
A intervenção precoce em casos de punção dural pode aliviar ou interromper os sintomas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres recebendo analgesia epidural para controle da dor do parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com punção acidental da dura-máter durante a aplicação de peridural para analgesia de parto.
- Pacientes que derem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Punção dural com agulha Touhy 17G com/sem cefaléia
- Cefaléia postural após 24 horas de epidural
- Mulheres em trabalho de parto submetidas a parto vaginal ou cesariana
- Para o grupo controle, pacientes sem punção dural durante a colocação da epidural
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir
- Punção dural com agulha espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com punção dural na epidural
Pacientes que sofreram punção acidental da dura-máter durante o procedimento peridural.
|
Outros nomes:
|
|
Pacientes sem punção dural
Pacientes sem punção dural durante procedimento peridural, para servir como grupo controle.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de audição
Prazo: 1 mês
|
Perda auditiva medida por audiometria
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: 1 mês
|
Dor de cefaléia pós-punção dural, classificada na escala de classificação numérica verbal (VNRS) de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
|
1 mês
|
|
Sintomas vestibulares associados
Prazo: 1 mês
|
A presença de náuseas, vômitos, vertigens, tonturas, associadas à dor de cabeça de punção dural.
|
1 mês
|
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Sintomas cocleares associados
Prazo: 1 mês
|
A presença de perda auditiva, hiperacusia ou zumbido, associada à dor de cabeça de punção dural.
|
1 mês
|
|
Sintomas oculares
Prazo: 1 mês
|
A presença de fotofobia, teicopsia, diplopia ou dificuldade de acomodação, associada à dor de cabeça de punção dural.
|
1 mês
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Sintomas musculoesqueléticos
Prazo: 1 mês
|
A presença de rigidez de nuca ou dor escapular, associada à dor de cabeça de punção dural.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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