Аудиовизуальная оценка после пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии у акушерских пациенток
12 февраля 2018 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Исследование включает оценку слуховых и зрительных осложнений наряду с головной болью после случайной пункции твердой мозговой оболочки у пациентов, получающих эпидуральную анестезию. Потеря слуха будет оцениваться с помощью клинического осмотра и аудиометрии, а нарушения зрения будут оцениваться с помощью клинического обследования. Пациенты получат стандартное лечение головной боли в виде лекарств и, при необходимости, эпидуральной пломбировки кровью (введение крови пациента в эпидуральное пространство). Течение этих осложнений и реакция на лечение будут исследованы в течение определенного периода времени.
Результаты аудиометрии пациентов с пункцией твердой мозговой оболочки будут сравниваться с результатами пациентов, которым также была проведена эпидуральная анестезия, но без пункции твердой мозговой оболочки.
Исследователи предполагают, что аудиовизуальные осложнения чаще возникают у пациентов со случайной пункцией твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой и что симптомы исчезают после введения эпидуральной пломбы с кровью.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя во многих исследованиях сообщалось о слуховых осложнениях после спинальной анестезии, ни одно из них не проводилось у акушерских пациенток со случайной пункцией твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой.
Долгосрочное наблюдение за этими осложнениями неизвестно.
Частота как слуховых, так и зрительных осложнений, вероятно, будет выше у пациентов, получивших случайную пункцию твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой 17G Touhy, по сравнению со спинальными иглами малого калибра.
Сообщалось о нескольких случаях такой временной и постоянной потери слуха и зрения.
Требуется проспективное исследование, чтобы понять эти осложнения.
Исследование предоставит нам истинную частоту аудиовизуальных осложнений пункции твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой.
Раннее вмешательство в случаях пункции твердой мозговой оболочки может облегчить или остановить симптомы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, получающие эпидуральную анестезию для обезболивания родов.
Описание
Критерии включения:
- Роженицы со случайной пункцией твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии для обезболивания родов.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пункция твердой мозговой оболочки иглой Touhy 17G с/без головной боли
- Постуральная головная боль после 24 часов эпидуральной анестезии
- Роженицы, перенесшие вагинальные роды или кесарево сечение
- Для контрольной группы пациенты без пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии.
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются давать согласие
- Пункция твердой мозговой оболочки спинальной иглой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пункцией твердой мозговой оболочки при эпидуральном
Пациенты, перенесшие случайный прокол твердой мозговой оболочки во время эпидуральной процедуры.
|
Другие имена:
|
|
Пациенты без пункции твердой мозговой оболочки
Пациенты без пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии в качестве контрольной группы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Потеря слуха по данным аудиометрии
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль от постпункционной головной боли, оцениваемая по словесно-числовой оценочной шкале (VNRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
1 месяц
|
|
Сопутствующие вестибулярные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие тошноты, рвоты, головокружения, головокружения, связанного с пункционной головной болью твердой мозговой оболочки.
|
1 месяц
|
|
Сопутствующие кохлеарные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие потери слуха, гиперакузии или шума в ушах, связанных с пункционной головной болью твердой мозговой оболочки.
|
1 месяц
|
|
Глазные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие светобоязни, тейхопсии, диплопии или затруднения аккомодации, связанные с пункционной головной болью твердой мозговой оболочки.
|
1 месяц
|
|
Скелетно-мышечные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие ригидности затылочных мышц или болей в лопатках, связанных с головной болью при пункции твердой мозговой оболочки.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .