Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiovisuele beoordeling na durale punctie tijdens epidurale plaatsing bij obstetrische patiënten

12 februari 2018 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

De studie omvat beoordeling van gehoor- en visuele complicaties samen met hoofdpijn na accidentele durapunctie bij patiënten die epidurale middelen krijgen. Gehoorverlies zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en audiometrische testen, terwijl visuele complicaties zullen worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. De patiënten krijgen standaardbehandeling voor hoofdpijn in de vorm van medicijnen en indien nodig een epidurale bloedpleister (het injecteren van bloed van de patiënt in de epidurale ruimte). Het verloop van deze complicaties en de respons op de behandeling zullen gedurende een bepaalde periode worden onderzocht.

Audiometrische resultaten van patiënten met een durapunctie zullen worden vergeleken met die van patiënten die ook een ruggenprik hebben gehad, maar zonder durapunctie.

De onderzoekers veronderstellen dat audiovisuele complicaties vaker voorkomen bij patiënten met een accidentele durale punctie met een epiduraalnaald en dat de symptomen verdwijnen met de toediening van een epidurale bloedpleister.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel onderzoeken auditieve complicaties na spinale communicatie hebben gemeld, zijn er geen uitgevoerd bij verloskundige patiënten met een accidentele durapunctie met een epiduraalnaald. Follow-up op lange termijn van deze complicaties is niet bekend. De incidentie van zowel auditieve als visuele complicaties is waarschijnlijk hoog bij patiënten die per ongeluk een durale punctie krijgen met een 17G Touhy epidurale naald in vergelijking met spinale naalden met een kleine maat. Er zijn verschillende casusrapporten gemeld met dergelijk tijdelijk en permanent verlies van gehoor en gezichtsvermogen. Een prospectieve studie om deze complicaties te begrijpen is vereist. De studie zal ons voorzien van de werkelijke incidentie van audiovisuele complicaties van durale punctie met een epidurale naald. Vroegtijdige interventie in gevallen van durapunctie kan de symptomen verlichten of stoppen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met epidurale analgesie voor pijnbestrijding bij de bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten met accidentele durale punctie tijdens epidurale plaatsing voor arbeidsanalgesie.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Durale punctie met 17G Touhy-naald zonder hoofdpijn
  • Houdingshoofdpijn na 24 uur ruggenprik
  • Bevallende vrouwen die een vaginale of keizersnede ondergaan
  • Voor de controlegroep, patiënten zonder durale punctie tijdens epidurale plaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren toestemming te geven
  • Durale punctie met spinale naald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met durale punctie bij ruggenprik
Patiënten die per ongeluk een durale punctie hebben opgelopen tijdens de epidurale procedure.
Procedure: Audiometrie
Andere namen:
  • hoor test
Patiënten zonder dura punctie
Patiënten zonder durale punctie tijdens de epidurale procedure, om als controlegroep te dienen.
Procedure: Audiometrie
Andere namen:
  • hoor test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 maand
Gehoorverlies zoals gemeten door audiometrie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 maand
Pijn door postdurale punctiehoofdpijn, beoordeeld op verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
1 maand
Bijbehorende vestibulaire symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, geassocieerd met durale punctiehoofdpijn.
1 maand
Bijbehorende cochleaire symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van gehoorverlies, hyperacusis of tinnitus, geassocieerd met durale punctiehoofdpijn.
1 maand
Oculaire symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van fotofobie, teichopsie, diplopie of accommodatieproblemen, geassocieerd met durale punctiehoofdpijn.
1 maand
Musculoskeletale symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van nekstijfheid of scapulaire pijn, geassocieerd met durale punctiehoofdpijn.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren