产科患者硬膜外放置硬膜穿刺后的视听评估
2018年2月12日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
该研究涉及评估接受硬膜外麻醉的患者意外穿刺硬膜后的听力和视觉并发症以及头痛。 听力损失将通过临床检查和听力测试进行评估，而视觉并发症将通过临床检查进行评估。 患者将以药物的形式接受标准的头痛治疗，如果需要，还可以接受硬膜外血贴（将患者的血液注入硬膜外腔）。 这些并发症的过程和对治疗的反应将在一段时间内进行调查。
硬脑膜穿刺患者的听力测试结果将与硬膜外麻醉但没有硬膜穿刺的患者进行比较。
研究人员假设，硬膜外针意外穿刺硬膜的患者更容易出现视听并发症，并且症状会随着硬膜外血液补片的使用而缓解。
研究概览
详细说明
尽管许多研究报告了脊柱后的听觉并发症，但尚未对使用硬膜外穿刺针意外穿刺硬膜的产科患者进行过研究。
这些并发症的长期随访尚不清楚。
与小规格脊柱穿刺针相比，使用 17G Touhy 硬膜外穿刺针意外穿刺硬膜的患者的听觉和视觉并发症的发生率可能较高。
已经报道了几例此类暂时性和永久性听力和视力丧失的病例报告。
需要一项前瞻性研究来了解这些并发症。
该研究将为我们提供使用硬膜外穿刺针进行硬膜穿刺的视听并发症的真实发生率。
硬脑膜穿刺病例的早期干预可能会减轻或停止症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
对分娩疼痛进行硬膜外镇痛的妇女。
描述
纳入标准：
- 分娩镇痛硬膜外放置期间意外穿刺硬膜的产妇。
- 书面知情同意参加研究的患者。
- 使用 17G Touhy 针穿刺硬脑膜有/无头痛
- 硬膜外麻醉 24 小时后体位性头痛
- 接受阴道分娩或剖腹产的分娩妇女
- 对于对照组，在硬膜外放置期间没有穿刺硬膜的患者
排除标准：
- 患者拒绝同意
- 用脊椎针穿刺硬脑膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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硬膜外穿刺患者
在硬膜外手术过程中意外穿刺硬膜的患者。
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其他名称：
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没有硬膜穿刺的患者
硬膜外手术时未穿刺硬膜的患者，作为对照组。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力损失
大体时间：1个月
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通过听力计测量的听力损失
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛的严重程度
大体时间：1个月
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硬膜穿刺后头痛引起的疼痛，根据口头数字评定量表 (VNRS) 从 0-10 进行评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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1个月
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相关的前庭症状
大体时间：1个月
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存在恶心、呕吐、眩晕、头晕，伴有硬膜穿刺性头痛。
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1个月
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相关的耳蜗症状
大体时间：1个月
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存在与硬膜穿刺性头痛相关的听力损失、听觉过敏或耳鸣。
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1个月
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眼部症状
大体时间：1个月
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存在与硬膜穿刺性头痛相关的畏光、反视、复视或调节困难。
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1个月
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肌肉骨骼症状
大体时间：1个月
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与硬膜穿刺性头痛相关的颈部僵硬或肩胛骨疼痛的存在。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月25日
初级完成 (实际的)
2010年2月18日
研究完成 (实际的)
2010年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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