Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiovisuell vurdering etter dural punktering under epidural plassering hos obstetriske pasienter

12. februar 2018 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studien omfatter vurdering av hørsels- og synskomplikasjoner sammen med hodepine etter utilsiktet duralpunktur hos pasienter som får epidural. Hørselstap vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og audiometritesting, mens visuelle komplikasjoner vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse. Pasientene vil få standardbehandling for hodepine i form av medikamenter og om nødvendig et epiduralt blodplaster (injeksjon av pasientens blod i epiduralrommet). Forløpet av disse komplikasjonene og respons på behandlingen vil bli undersøkt over en periode.

Audiometriresultater fra pasienter med duralpunktur vil bli sammenlignet med pasienter som også hadde epidural, men uten duralpunktur.

Etterforskerne antar at audiovisuelle komplikasjoner forekommer hyppigere hos pasienter som har utilsiktet dural punktering med epidural nål, og at symptomene går over med administrering av epidural blodplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om mange studier har rapportert auditive komplikasjoner etter spinal, har ingen blitt gjort hos obstetriske pasienter med utilsiktet dural punktering med epidural nål. Langtidsoppfølging av disse komplikasjonene har vært ukjent. Forekomsten av både auditive og visuelle komplikasjoner er sannsynligvis høy hos pasienter som får utilsiktet dural punktering med 17G Touhy epidural nål sammenlignet med small gauge spinal nåler. Det er rapportert flere kasusrapporter med slike midlertidige og permanente hørsels- og synstap. En prospektiv studie for å forstå disse komplikasjonene er nødvendig. Studien vil gi oss den sanne forekomsten av audiovisuelle komplikasjoner av dural punktering med en epidural nål. Tidlig intervensjon i tilfeller av dural punktering kan lindre eller stoppe symptomene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har epidural analgesi for behandling av fødselssmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler som har utilsiktet dural punktering under epidural plassering for arbeidsanalgesi.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Dural punktering med 17G Touhy nål med/ut hodepine
  • Postural hodepine etter 24 timer med epidural
  • Fødende kvinner som gjennomgår vaginal eller keisersnitt
  • For kontrollgruppen, pasienter uten dural punktering under epidural plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke
  • Dural punktering med spinal nål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med dural punktering ved epidural
Pasienter som fikk en utilsiktet dural punktering under epiduralprosedyren.
Fremgangsmåte: Audiometri
Andre navn:
  • hørselstest
Pasienter uten dural punktering
Pasienter uten dural punktering under epidural prosedyre, for å tjene som kontrollgruppe.
Fremgangsmåte: Audiometri
Andre navn:
  • hørselstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: 1 måned
Hørselstap målt ved audiometri
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: 1 måned
Smerte fra postdural punkteringshodepine, vurdert på verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
1 måned
Tilknyttede vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av kvalme, oppkast, svimmelhet, svimmelhet, assosiert med dural punktering hodepine.
1 måned
Tilknyttede cochlea-symptomer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av hørselstap, hyperakusis eller tinnitus, assosiert med dural punkteringshodepine.
1 måned
Okulære symptomer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av fotofobi, teichopsia, diplopi eller problemer med akkommodasjon, assosiert med dural punkteringshodepine.
1 måned
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av nakkestivhet eller skulderbladssmerter, assosiert med dural punkteringshodepine.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Audiometri

  • University Hospital Hradec Kralove
    The Society of General Practice, J. E. Purkyne Czech Medical Association og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Høring av screening hos voksne over 50 år (HSA50+)
    Hørselstap, bilateral eller ensidig | Hørselstap, bilateral sensorineural, progressiv | Presbyacusis | Hørselstap, bilateral (andre årsaker enn svulster)
    Tsjekkia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere