Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audiovizuální hodnocení po durální punkci během epidurálního umístění u porodnických pacientek

12. února 2018 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie zahrnuje posouzení sluchových a zrakových komplikací spolu s bolestí hlavy po náhodné durální punkci u pacientů, kteří dostávají epidurální léčbu. Ztráta sluchu bude posouzena klinickým vyšetřením a audiometrickým vyšetřením, zatímco zrakové komplikace budou posouzeny klinickým vyšetřením. Pacienti dostanou standardní léčbu bolesti hlavy ve formě léků a v případě potřeby epidurální krevní náplast (vstřikování pacientovy krve do epidurálního prostoru). Průběh těchto komplikací a odpověď na léčbu bude zkoumána v průběhu času.

Výsledky audiometrie od pacientů s durální punkcí budou porovnány s výsledky pacientů, kteří měli také epidurál, ale bez durální punkce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že audiovizuální komplikace se vyskytují častěji u pacientů s náhodnou durální punkcí epidurální jehlou a že příznaky odezní po podání epidurální krevní náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli mnoho studií uvádí sluchové komplikace po spinální oblasti, žádná nebyla provedena u porodnických pacientek s náhodnou durální punkcí epidurální jehlou. Dlouhodobé sledování těchto komplikací není známo. Výskyt sluchových i zrakových komplikací je pravděpodobně vysoký u pacientů, kteří dostanou náhodnou durální punkci epidurální jehlou 17G Touhy ve srovnání s páteřními jehlami malého průměru. Bylo hlášeno několik kazuistik s takovou dočasnou a trvalou ztrátou sluchu a zraku. K pochopení těchto komplikací je nutná prospektivní studie. Studie nám poskytne skutečný výskyt audiovizuálních komplikací durální punkce epidurální jehlou. Včasný zásah v případech durální punkce může zmírnit nebo zastavit příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s epidurální analgezií pro zvládání porodních bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s náhodnou durální punkcí během epidurálního umístění pro porodní analgezii.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Duralová punkce jehlou 17G Touhy s bolestí hlavy/bez bolesti
  • Posturální bolest hlavy po 24 hodinách epidurálu
  • Rodící ženy podstupující vaginální nebo císařský porod
  • V kontrolní skupině pacienti bez durální punkce během epidurálního umístění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas
  • Duralová punkce páteřní jehlou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s durální punkcí při epidurálu
Pacienti, kteří utrpěli náhodnou durální punkci během epidurálního výkonu.
Postup: Audiometrie
Ostatní jména:
  • sluchový test
Pacienti bez durální punkce
Pacienti bez durální punkce během epidurálního výkonu, aby sloužili jako kontrolní skupina.
Postup: Audiometrie
Ostatní jména:
  • sluchový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: 1 měsíc
Ztráta sluchu měřená audiometrií
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 1 měsíc
Bolest z postdurální punkční bolesti hlavy, hodnocená na verbální numerické hodnotící stupnici (VNRS) od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
1 měsíc
Přidružené vestibulární příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nevolnosti, zvracení, vertigo, závratě spojené s durální punkční bolestí hlavy.
1 měsíc
Přidružené kochleární příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost ztráty sluchu, hyperakuzie nebo tinnitu spojené s durální punkční bolestí hlavy.
1 měsíc
Oční příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost fotofobie, teichopsie, diplopie nebo potíže s akomodací spojené s durální punkční bolestí hlavy.
1 měsíc
Muskuloskeletální příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost ztuhlosti krku nebo bolesti lopatky spojené s durální punkční bolestí hlavy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Audiometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit