Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Audiovisuell bedömning efter dural punktering under epidural placering hos obstetriska patienter

12 februari 2018 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studien omfattar bedömning av hörsel- och synkomplikationer tillsammans med huvudvärk efter oavsiktlig duralpunktion hos patienter som får epidural. Hörselnedsättning kommer att bedömas genom klinisk undersökning och audiometritestning, medan visuella komplikationer kommer att bedömas genom klinisk undersökning. Patienterna kommer att få standardbehandling för huvudvärk i form av läkemedel och vid behov ett epiduralt blodplåster (injicera patientens blod i epiduralrummet). Förloppet av dessa komplikationer och svaret på behandlingen kommer att undersökas under en tidsperiod.

Audiometriresultat från patienter med duralpunktion kommer att jämföras med de från patienter som också haft epidural, men utan duralpunktion.

Utredarna antar att audiovisuella komplikationer förekommer oftare hos patienter som har oavsiktlig duralpunktion med epiduralnål och att symtomen försvinner med administrering av epiduralblodplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om många studier har rapporterat hörselkomplikationer efter spinal, har ingen gjorts hos obstetriska patienter med oavsiktlig duralpunktion med epiduralnål. Långtidsuppföljning av dessa komplikationer har varit okänd. Incidensen av både auditiva och visuella komplikationer är sannolikt hög hos patienter som får oavsiktlig duralpunktion med 17G Touhy epiduralnål jämfört med small gauge spinalnålar. Flera fallrapporter har rapporterats med sådan tillfällig och permanent hörsel- och synnedsättning. En prospektiv studie för att förstå dessa komplikationer krävs. Studien kommer att ge oss den verkliga förekomsten av audiovisuella komplikationer av duralpunktion med en epiduralnål. Tidig intervention i fall av dural punktering kan lindra eller stoppa symtomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har epidural analgesi för att hantera förlossningsvärk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande som har oavsiktlig duralpunktion under epiduralplacering för förlossningsanalgesi.
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Dural punktering med 17G Touhy nål med/ut huvudvärk
  • Postural huvudvärk efter 24 timmars epidural
  • Födande kvinnor som genomgår vaginal eller kejsarsnitt
  • För kontrollgruppen, patienter utan duralpunktion under epidural placering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att samtycka
  • Dural punktering med spinal nål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med duralpunktion vid epidural
Patienter som fick en oavsiktlig duralpunktion under epiduralingreppet.
Procedur: Audiometri
Andra namn:
  • hörseltest
Patienter utan duralpunktion
Patienter utan duralpunktion under epiduralingrepp, för att fungera som kontrollgrupp.
Procedur: Audiometri
Andra namn:
  • hörseltest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning
Tidsram: 1 månad
Hörselnedsättning mätt med audiometri
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 1 månad
Smärta från postdural punkteringshuvudvärk, bedömd på verbal numerisk betygsskala (VNRS) från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
1 månad
Associerade vestibulära symtom
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av illamående, kräkningar, yrsel, yrsel, i samband med duralpunktionshuvudvärk.
1 månad
Associerade cochlea symtom
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av hörselnedsättning, hyperakusis eller tinnitus, associerad med duralpunktionshuvudvärk.
1 månad
Okulära symtom
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av fotofobi, teichopsia, dubbelsidighet eller svårigheter med boende, i samband med duralpunktionshuvudvärk.
1 månad
Muskuloskeletala symtom
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av nackstelhet eller skulderbladssmärta, associerad med duralpunktionshuvudvärk.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Audiometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera