Audiovisuelle Beurteilung nach Durapunktion während der epiduralen Platzierung bei geburtshilflichen Patienten
12. Februar 2018 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Die Studie umfasst die Bewertung von Hör- und Sehkomplikationen zusammen mit Kopfschmerzen nach versehentlicher Duralpunktion bei Patienten, die Epiduralanästhesie erhalten. Der Hörverlust wird durch eine klinische Untersuchung und audiometrische Tests beurteilt, während visuelle Komplikationen durch eine klinische Untersuchung beurteilt werden. Die Patienten erhalten eine Standardtherapie gegen Kopfschmerzen in Form von Medikamenten und bei Bedarf einem epiduralen Blutpflaster (Injektion von Patientenblut in den Epiduralraum). Der Verlauf dieser Komplikationen und das Ansprechen auf die Behandlung werden über einen längeren Zeitraum untersucht.
Audiometrieergebnisse von Patienten mit Durapunktion werden mit denen von Patienten verglichen, die ebenfalls eine Epiduralanästhesie, aber keine Durapunktion hatten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass audiovisuelle Komplikationen häufiger bei Patienten mit versehentlicher Duralpunktion mit einer Epiduralnadel auftreten und dass die Symptome mit der Verabreichung eines epiduralen Blutpflasters verschwinden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl viele Studien über auditive Komplikationen nach Wirbelsäulenverletzungen berichteten, wurde keine bei geburtshilflichen Patienten mit versehentlicher Duralpunktion mit einer Epiduralnadel durchgeführt.
Eine langfristige Nachsorge dieser Komplikationen ist nicht bekannt.
Die Inzidenz sowohl auditiver als auch visueller Komplikationen ist bei Patienten, die versehentlich eine Durapunktion mit einer 17G-Touhy-Epiduralnadel erhalten, wahrscheinlich höher als bei kleinen Spinalnadeln.
Es wurden mehrere Fallberichte mit einem solchen vorübergehenden und dauerhaften Hör- und Sehverlust gemeldet.
Eine prospektive Studie zum Verständnis dieser Komplikationen ist erforderlich.
Die Studie wird uns die tatsächliche Inzidenz audiovisueller Komplikationen einer Durapunktion mit einer Epiduralnadel liefern.
Ein frühzeitiges Eingreifen bei einer Durapunktion kann die Symptome lindern oder stoppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Epiduralanalgesie zur Behandlung von Geburtsschmerzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende mit versehentlicher Duralpunktion während der epiduralen Platzierung zur Analgesie der Wehen.
- Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
- Duralpunktion mit 17G Touhy-Nadel ohne/ohne Kopfschmerzen
- Posturaler Kopfschmerz nach 24 Stunden Epiduralanästhesie
- Gebärende Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt unterziehen
- Für die Kontrollgruppe Patienten ohne Duralpunktion während der epiduralen Platzierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern die Einwilligung
- Duralpunktion mit Spinalnadel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Duralpunktion bei Epiduralanästhesie
Patienten, die während des Epiduralverfahrens eine versehentliche Duralpunktion erlitten haben.
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Andere Namen:
|
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Patienten ohne Duralpunktion
Patienten ohne Durapunktion während des Epiduralverfahrens, um als Kontrollgruppe zu dienen.
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerhörigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Hörverlust gemessen durch Audiometrie
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmerz durch postduralen Punktionskopfschmerz, bewertet auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
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1 Monat
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Assoziierte vestibuläre Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwindel, verbunden mit dem Duralpunktionskopfschmerz.
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1 Monat
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Assoziierte Cochlea-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Vorhandensein von Hörverlust, Hyperakusis oder Tinnitus, verbunden mit dem Duralpunktionskopfschmerz.
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1 Monat
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Augensymptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Vorhandensein von Photophobie, Teichopsie, Diplopie oder Akkommodationsschwierigkeiten, verbunden mit dem Duralpunktionskopfschmerz.
|
1 Monat
|
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Muskel-Skelett-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Vorhandensein von Nackensteifigkeit oder Schulterschmerzen, verbunden mit dem Duralpunktionskopfschmerz.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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