Audiovisuel vurdering efter dural punktering under epidural anbringelse hos obstetriske patienter
12. februar 2018 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Undersøgelsen involverer vurdering af høre- og synskomplikationer sammen med hovedpine efter utilsigtet duralpunktur hos patienter, der får epidural. Høretab vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og audiometritestning, mens visuelle komplikationer vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse. Patienterne vil modtage standardbehandling for hovedpine i form af lægemidler og om nødvendigt et epiduralt blodplaster (injektion af patientens blod i epiduralrummet). Forløbet af disse komplikationer og respons på behandlingen vil blive undersøgt over en periode.
Audiometriresultater fra patienter med duralpunktur vil blive sammenlignet med patienter, der også havde epidural, men uden duralpunktur.
Efterforskerne antager, at audiovisuelle komplikationer forekommer hyppigere hos patienter, der har utilsigtet dural punktur med epidural nål, og at symptomerne forsvinder med administration af epidural blodplaster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom mange undersøgelser har rapporteret auditive komplikationer efter spinal, er ingen blevet udført hos obstetriske patienter med utilsigtet dural punktering med epidural nål.
Langtidsopfølgning af disse komplikationer har været ukendt.
Forekomsten af både auditive og visuelle komplikationer er sandsynligvis høj hos patienter, der får utilsigtet dural punktur med 17G Touhy epidural nål sammenlignet med small gauge spinal nåle.
Der er rapporteret adskillige sagsrapporter med et sådant midlertidigt og permanent høre- og synstab.
En prospektiv undersøgelse for at forstå disse komplikationer er påkrævet.
Undersøgelsen vil give os den sande forekomst af audiovisuelle komplikationer af dural punktur med en epidural nål.
Tidlig indgriben i tilfælde af dural punktur kan lindre eller standse symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med epidural analgesi til behandling af veer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler, der har utilsigtet duralpunktur under epidural anbringelse for at få smertelindring.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Dural punktering med 17G Touhy nål med/uden hovedpine
- Postural hovedpine efter 24 timers epidural
- Fødende kvinder under vaginal eller kejsersnit
- For kontrolgruppen, patienter uden duralpunktur under epidural anbringelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Dural punktering med spinal nål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med dural punktering ved epidural
Patienter, der fik en utilsigtet duralpunktur under epiduralproceduren.
|
Andre navne:
|
|
Patienter uden duralpunktur
Patienter uden dural punktering under epidural procedure, for at tjene som kontrolgruppe.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab
Tidsramme: 1 måned
|
Høretab målt ved audiometri
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hovedpine
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter fra postdural punkturhovedpine, vurderet på verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
|
1 måned
|
|
Tilknyttede vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af kvalme, opkastning, vertigo, svimmelhed, forbundet med dural punktering hovedpine.
|
1 måned
|
|
Tilknyttede cochleare symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af høretab, hyperakusis eller tinnitus, forbundet med dural punkteringshovedpine.
|
1 måned
|
|
Okulære symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af fotofobi, teichopsia, diplopi eller vanskeligheder med akkommodation, forbundet med dural punktering hovedpine.
|
1 måned
|
|
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af nakkestivhed eller skulderbladssmerter, forbundet med dural punkteringshovedpine.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .