Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrossiclorochina in individui a rischio di diabete mellito di tipo 1 (TN-22)

13 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Idrossiclorochina per la prevenzione della tolleranza al glucosio anormale e del diabete in soggetti a rischio di diabete mellito di tipo 1 (T1D)

Lo studio è uno studio clinico a 2 bracci, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato 2:1, controllato con placebo. I soggetti riceveranno idrossiclorochina o placebo e un attento monitoraggio per la progressione del T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando un farmaco, chiamato idrossiclorochina (HCQ) per valutare la sicurezza e l'efficacia per impedire alle persone a rischio di diabete di tipo 1 (T1D) di progredire verso il diabete di tipo 1.

HCQ è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come trattamento per la malaria, il lupus e l'artrite reumatoide. L'HCQ è stato ampiamente utilizzato per il trattamento delle malattie autoimmuni negli adulti, nei bambini e durante la gravidanza. Questo farmaco non è stato precedentemente studiato come trattamento per prevenire il T1D.

L'obiettivo di questo studio è sapere se l'HCQ può aiutare a prevenire o ritardare la progressione dalla normale tolleranza al glucosio (fase 1) alla tolleranza al glucosio anormale (fase 2) o al diabete di tipo 1 (fase 3).

Lo studio prevede 5 visite nei primi 6 mesi, poi 1 visita ogni 6 mesi per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital For Sick Kids
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Regno Unito, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante allo studio TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
  2. Età 3 anni o superiore al momento della randomizzazione
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato
  4. Normale tolleranza al glucosio mediante OGTT entro 7 settimane (non più di 52 giorni) dal basale
  5. Due o più autoanticorpi correlati al diabete presenti su due campioni separati
  6. Peso di 12 kg o superiore allo screening
  7. Se una partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo, disposta a evitare la gravidanza e a sottoporsi a test di gravidanza prima della randomizzazione e ad ogni visita dello studio
  8. Capacità prevista di deglutire il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tolleranza al glucosio anormale o diabete
  2. Storia di trattamento con insulina o altre terapie per il diabete
  3. Uso continuo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  4. Uso futuro in corso o previsto di farmaci noti per avere interazioni spiacevoli con l'idrossiclorochina
  5. Ipersensibilità nota ai composti 4-amminochinolina
  6. Deficit di G6PD
  7. Storia della retinopatia
  8. Avere un'infezione attiva al momento della randomizzazione
  9. Avere evidenza sierologica di HIV in atto o pregresso, epatite B (positivo per l'anticorpo core dell'epatite B o per l'antigene di superficie) o infezione da epatite C
  10. Ritenuto improbabile o incapace di rispettare il protocollo o avere problemi medici complicanti, incluso un intervallo QT prolungato, una malattia che in precedenza o probabilmente in futuro richiederà immunosoppressione o risultati di laboratorio clinici anomali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio.
  11. Ritenuto improbabile o incapace di rispettare il protocollo o avere problemi medici complicanti, incluso un intervallo QT prolungato, una malattia che in precedenza o probabilmente in futuro richiederà immunosoppressione o risultati di laboratorio clinici anomali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio.
  12. Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Composto di idrossiclorochina per uso orale
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina per somministrazione orale, dosata in peso
Altri nomi:
  • Plaquenil
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente al farmaco attivo
Droga: Placebo
Compressa placebo identica al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'assegnazione del trattamento per la tolleranza al glucosio a una tolleranza anomala al glucosio o al diabete
Lasso di tempo: La tolleranza al glucosio viene misurata ogni 6 mesi per un massimo di 4 anni
L'outcome primario è il tempo in mesi dall'assegnazione casuale del trattamento allo sviluppo di una tolleranza anormale al glucosio confermata o di diabete clinico.
La tolleranza al glucosio viene misurata ogni 6 mesi per un massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UC4DK106993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi