1 型糖尿病高危人群中的羟氯喹 (TN-22)
羟氯喹用于预防 1 型糖尿病 (T1D) 高危人群的异常葡萄糖耐量和糖尿病
该研究是一项双臂、双盲、多中心、2:1 随机、安慰剂对照临床试验。
受试者将接受羟氯喹或安慰剂治疗，并密切监测 T1D 的进展。
研究概览
详细说明
这项研究正在测试一种名为羟氯喹 (HCQ) 的药物，以评估预防有 1 型糖尿病 (T1D) 风险的个体发展为 1 型糖尿病的安全性和有效性。
HCQ 被美国食品和药物管理局批准用于治疗疟疾、狼疮和类风湿性关节炎。 HCQ 已广泛用于治疗成人、儿童和怀孕期间的自身免疫性疾病。 这种药物以前没有被研究作为预防 T1D 的治疗方法。
本研究的目的是了解 HCQ 是否有助于预防或延缓从正常葡萄糖耐量（第 1 阶段）到异常葡萄糖耐量（第 2 阶段）或 1 型糖尿病（第 3 阶段）的进展。
该研究包括前 6 个月的 5 次访问，然后在研究的剩余时间每 6 个月访问 1 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halifax、加拿大、NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G-1X8
- The Hospital for Sick Kids
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital, Adelaide
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6840
- Perth Children's Hospital
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Malmö、瑞典、20502
- Skåne University Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Pediatrics
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth、Devon、英国、PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
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Bristol、UK、英国、BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TrialNet 预防途径研究参与者 (TN01)
- 随机分组时年龄为 3 岁或以上
- 愿意提供知情同意
- 基线 7 周（不超过 52 天）内 OGTT 的正常葡萄糖耐量
- 两个或多个独立样本中存在两种或多种糖尿病相关自身抗体
- 筛选时体重 12 公斤或以上
- 如果具有生育潜力的女性参与者愿意避免怀孕并在随机化之前和每次研究访视时进行妊娠测试
- 吞咽研究药物的预期能力。
排除标准：
- 糖耐量异常或糖尿病
- 胰岛素或其他糖尿病疗法的治疗史
- 持续使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 正在或预期未来使用已知与羟氯喹有不良相互作用的药物
- 已知对 4-氨基喹啉化合物过敏
- G6PD缺乏症
- 视网膜病史
- 在随机分组时有活动性感染
- 有当前或既往 HIV、乙型肝炎（乙型肝炎核心抗体或表面抗原阳性）或丙型肝炎感染的血清学证据
- 被认为不太可能或无法遵守方案或有任何复杂的医疗问题，包括 QT 间期延长、以前或将来可能需要免疫抑制的疾病，或干扰研究进行或导致风险增加的异常临床实验室结果。
- 被认为不太可能或无法遵守方案或有任何复杂的医疗问题，包括 QT 间期延长、以前或将来可能需要免疫抑制的疾病，或干扰研究进行或导致风险增加的异常临床实验室结果。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹
口服复方羟氯喹
|
口服羟氯喹，按体重给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片匹配活性药物
|
安慰剂片与活性药物相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗分配糖耐量改变为糖耐量异常或糖尿病
大体时间：每 6 个月测量一次葡萄糖耐量，持续长达 4 年
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主要结局是从随机治疗分配到确诊出现糖耐量异常或临床糖尿病的时间（以月为单位）。
|
每 6 个月测量一次葡萄糖耐量，持续长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型