Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin hos individer med risiko for type 1-diabetes mellitus (TN-22)

13. marts 2024 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroxychloroquin til forebyggelse af unormal glukosetolerance og diabetes hos personer med risiko for type 1-diabetes mellitus (T1D)

Studiet er et 2-arms, dobbeltblindet, multicenter, 2:1 randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil modtage hydroxychloroquin eller placebo og tæt monitorering for progression af T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester en medicin kaldet hydroxychloroquin (HCQ) for at vurdere sikkerhed og effektivitet for at forhindre personer med risiko for type 1-diabetes (T1D) i at udvikle sig til type 1-diabetes.

HCQ er godkendt af U.S. Food and Drug Administration som behandling for malaria, lupus og leddegigt. HCQ er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af autoimmun sygdom hos voksne, børn og under graviditet. Denne medicin er ikke tidligere blevet undersøgt som en behandling for at forhindre T1D.

Målet med denne undersøgelse er at lære, om HCQ kan hjælpe med at forhindre eller forsinke progression fra normal glukosetolerance (stadie 1) til unormal glucosetolerance (stadie 2) eller type 1 diabetes (stadie 3).

Undersøgelsen involverer 5 besøg i de første 6 måneder, derefter 1 besøg hver 6. måned i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital For Sick Kids
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, INC.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  2. Alder 3 år eller derover på tidspunktet for randomisering
  3. Er villig til at give informeret samtykke
  4. Normal glucosetolerance af OGTT inden for 7 uger (ikke mere end 52 dage) efter baseline
  5. To eller flere diabetesrelaterede autoantistoffer findes på to separate prøver
  6. Vægt på 12 kg eller mere ved screening
  7. Hvis en kvindelig deltager med reproduktionspotentiale, villig til at undgå graviditet og gennemgå graviditetstest forud for randomisering og ved hvert studiebesøg
  8. Forventet evne til at sluge undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal glukosetolerance eller diabetes
  2. Anamnese med behandling med insulin eller andre diabetesbehandlinger
  3. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  4. Igangværende eller forventet fremtidig brug af medicin, der vides at have uheldige interaktioner med hydroxychloroquin
  5. Kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelser
  6. G6PD mangel
  7. Historie om retinopati
  8. Har en aktiv infektion på tidspunktet for randomisering
  9. Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere hiv, hepatitis B (positiv for hepatitis B-kerneantistof eller overfladeantigen) eller hepatitis C-infektion
  10. Anses for usandsynligt eller ude af stand til at overholde protokollen eller har nogen komplicerende medicinske problemer, herunder forlænget QT-interval, en sygdom, der tidligere eller sandsynligvis i fremtiden vil kræve immunsuppression, eller unormale kliniske laboratorieresultater, der interfererer med undersøgelsens gennemførelse eller forårsager øget risiko.
  11. Anses for usandsynligt eller ude af stand til at overholde protokollen eller har nogen komplicerende medicinske problemer, herunder forlænget QT-interval, en sygdom, der tidligere eller sandsynligvis i fremtiden vil kræve immunsuppression, eller unormale kliniske laboratorieresultater, der interfererer med undersøgelsens gennemførelse eller forårsager øget risiko.
  12. Være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinforbindelse til oral brug
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin til oral administration, doseret efter vægt
Andre navne:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, der matcher aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
Placebotablet identisk med aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra behandlingstildeling glukosetolerance til unormal glukosetolerance eller diabetes
Tidsramme: Glucosetolerance måles hver 6. måned i op til 4 år
Det primære resultat er tiden i måneder fra tilfældig behandlingstildeling til udvikling af bekræftet unormal glukosetolerance eller klinisk diabetes.
Glucosetolerance måles hver 6. måned i op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner