Hydroxychlorochin u jedinců s rizikem diabetes mellitus 1. typu (TN-22)
13. března 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hydroxychlorochin pro prevenci abnormální glukózové tolerance a diabetu u jedinců s rizikem diabetes mellitus 1. typu (T1D)
Studie je dvouramenná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 2:1 randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.
Subjekty dostanou hydroxychlorochin nebo placebo a budou pečlivě sledovány progrese T1D.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje lék zvaný hydroxychlorochin (HCQ) k posouzení bezpečnosti a účinnosti, aby se zabránilo tomu, aby jednotlivci s rizikem diabetu 1. typu (T1D) progredovali do diabetu 1. typu.
HCQ je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA jako léčba malárie, lupusu a revmatoidní artritidy. HCQ se široce používá k léčbě autoimunitních onemocnění u dospělých, dětí a během těhotenství. Tento lék nebyl dříve studován jako léčba k prevenci T1D.
Cílem této studie je zjistit, zda HCQ může pomoci zabránit nebo oddálit progresi z normální glukózové tolerance (1. stupeň) k abnormální glukózové toleranci (2. stupeň) nebo diabetu 1. typu (3. stupeň).
Studie zahrnuje 5 návštěv v prvních 6 měsících, poté 1 návštěvu každých 6 měsíců po zbytek studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
- The Hospital For Sick Kids
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Spojené království, BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
- Věk 3 roky nebo více v době randomizace
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Normální glukózová tolerance podle OGTT během 7 týdnů (ne více než 52 dnů) od výchozí hodnoty
- Dvě nebo více autoprotilátek souvisejících s diabetem jsou přítomny ve dvou samostatných vzorcích
- Hmotnost při třídění 12 kg nebo více
- Pokud jde o účastnici s reprodukčním potenciálem, ochotnou vyhnout se těhotenství a podstoupit těhotenský test před randomizací a při každé studijní návštěvě
- Předpokládaná schopnost polykat studované léky.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální glukózová tolerance nebo diabetes
- Anamnéza léčby inzulínem nebo jinou léčbou diabetu
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
- Probíhající nebo předpokládané budoucí užívání léků, o kterých je známo, že mají nežádoucí interakce s hydroxychlorochinem
- Známá přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny
- Nedostatek G6PD
- Historie retinopatie
- Mít aktivní infekci v době randomizace
- Mít sérologické důkazy o současném nebo minulém HIV, hepatitidě B (pozitivní na jádrové protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B) nebo infekci hepatitidou C
- Je považováno za nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat protokol nebo mít jakékoli komplikující zdravotní problémy, včetně prodlouženého QT intervalu, onemocnění, které dříve nebo pravděpodobně v budoucnu bude vyžadovat imunosupresi, nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko.
- Je považováno za nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat protokol nebo mít jakékoli komplikující zdravotní problémy, včetně prodlouženého QT intervalu, onemocnění, které dříve nebo pravděpodobně v budoucnu bude vyžadovat imunosupresi, nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko.
- Být těhotná nebo kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochinová sloučenina pro orální použití
|
Hydroxychlorochin pro perorální podání, dávkovaný podle hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající aktivnímu léku
|
Placebo tableta identická s aktivním lékem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přiřazení léčby glukózové toleranci k abnormální glukózové toleranci nebo diabetu
Časové okno: Tolerance glukózy se měří každých 6 měsíců po dobu až 4 let
|
Primárním výsledkem je doba v měsících od náhodného přidělení léčby do rozvoje potvrzené abnormální glukózové tolerance nebo klinického diabetu.
|
Tolerance glukózy se měří každých 6 měsíců po dobu až 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- Hydroxychloroquine
- UC4DK117009 (Grant/smlouva NIH USA)
- UC4DK106993 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy