Hidroxicloroquina em indivíduos com risco de diabetes mellitus tipo 1 (TN-22)
13 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hidroxicloroquina para prevenção de tolerância anormal à glicose e diabetes em indivíduos com risco de diabetes mellitus tipo 1 (T1D)
O estudo é um ensaio clínico de 2 braços, duplo-cego, multicêntrico, randomizado 2:1, controlado por placebo.
Os indivíduos receberão hidroxicloroquina ou placebo e monitoramento rigoroso da progressão do DM1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está testando um medicamento chamado hidroxicloroquina (HCQ) para avaliar a segurança e a eficácia para impedir que indivíduos com risco de diabetes tipo 1 (DM1) progridam para diabetes tipo 1.
A HCQ é aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA como tratamento para malária, lúpus e artrite reumatóide. A HCQ tem sido amplamente utilizada no tratamento de doenças autoimunes em adultos, crianças e durante a gravidez. Este medicamento não foi estudado anteriormente como tratamento para prevenir o DM1.
O objetivo deste estudo é saber se a HCQ pode ajudar a prevenir ou retardar a progressão da tolerância normal à glicose (Estágio 1) para tolerância anormal à glicose (Estágio 2) ou diabetes tipo 1 (Estágio 3).
O estudo envolve 5 visitas nos primeiros 6 meses, depois 1 visita a cada 6 meses para o restante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital, Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6840
- Perth Children's Hospital
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-
-
-
-
Halifax, Canadá, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G-1X8
- The Hospital for Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Reino Unido, BS10 5NB
- University of Bristol
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-
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Malmö, Suécia, 20502
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
- Idade de 3 anos ou mais no momento da randomização
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Tolerância normal à glicose por OGTT dentro de 7 semanas (não mais que 52 dias) da linha de base
- Dois ou mais autoanticorpos relacionados ao diabetes presentes em duas amostras separadas
- Peso igual ou superior a 12 kg na triagem
- Se uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo, disposta a evitar a gravidez e passar por testes de gravidez antes da randomização e em cada visita do estudo
- Capacidade antecipada de engolir a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Tolerância anormal à glicose ou diabetes
- Histórico de tratamento com insulina ou outras terapias para diabetes
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
- Uso futuro contínuo ou antecipado de medicamentos conhecidos por terem interações indesejáveis com a hidroxicloroquina
- Hipersensibilidade conhecida a compostos de 4-aminoquinolina
- Deficiência de G6PD
- Histórico de retinopatia
- Ter uma infecção ativa no momento da randomização
- Ter evidência sorológica de HIV atual ou passado, Hepatite B (positivo para anticorpo central de Hepatite B ou antígeno de superfície) ou infecção por Hepatite C
- Considerado improvável ou incapaz de cumprir o protocolo ou ter problemas médicos complicadores, incluindo intervalo QT prolongado, uma doença anterior ou provável no futuro que exija imunossupressão ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado.
- Considerado improvável ou incapaz de cumprir o protocolo ou ter problemas médicos complicadores, incluindo intervalo QT prolongado, uma doença anterior ou provável no futuro que exija imunossupressão ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado.
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Composto de hidroxicloroquina para uso oral
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Hidroxicloroquina para administração oral, dosada por peso
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo correspondente ao medicamento ativo
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Comprimido placebo idêntico ao fármaco ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da atribuição de tratamento de tolerância à glicose para tolerância anormal à glicose ou diabetes
Prazo: A tolerância à glicose é medida a cada 6 meses por até 4 anos
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O resultado primário é o tempo em meses desde a atribuição aleatória do tratamento até o desenvolvimento de tolerância anormal à glicose confirmada ou diabetes clínico.
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A tolerância à glicose é medida a cada 6 meses por até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Hydroxychloroquine
- UC4DK117009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UC4DK106993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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