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Hidroxicloroquina en personas con riesgo de diabetes mellitus tipo 1 (TN-22)

13 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hidroxicloroquina para la prevención de la tolerancia anormal a la glucosa y la diabetes en personas con riesgo de diabetes mellitus tipo 1 (T1D)

El estudio es un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, 2:1, multicéntrico, doble ciego, de 2 brazos. Los sujetos recibirán hidroxicloroquina o placebo y un estrecho seguimiento de la progresión de la DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está probando un medicamento, llamado hidroxicloroquina (HCQ) para evaluar la seguridad y la eficacia para evitar que las personas con riesgo de diabetes tipo 1 (T1D) progresen a diabetes tipo 1.

HCQ está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos como tratamiento para la malaria, el lupus y la artritis reumatoide. HCQ se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de enfermedades autoinmunes en adultos, niños y durante el embarazo. Este medicamento no se ha estudiado previamente como tratamiento para prevenir la DT1.

El objetivo de este estudio es saber si HCQ puede ayudar a prevenir o retrasar la progresión de la tolerancia normal a la glucosa (Etapa 1) a la tolerancia anormal a la glucosa (Etapa 2) o diabetes tipo 1 (Etapa 3).

El estudio incluye 5 visitas en los primeros 6 meses, luego 1 visita cada 6 meses durante el resto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-1X8
        • The Hospital For Sick Kids
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Reino Unido, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante en el estudio TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
  2. 3 años de edad o más en el momento de la aleatorización
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado
  4. Tolerancia normal a la glucosa por OGTT dentro de las 7 semanas (no más de 52 días) del inicio
  5. Dos o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes presentes en dos muestras separadas
  6. Peso de 12 kg o más en la selección
  7. Si una participante femenina con potencial reproductivo, desea evitar el embarazo y someterse a pruebas de embarazo antes de la aleatorización y en cada visita del estudio
  8. Capacidad prevista para tragar la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tolerancia anormal a la glucosa o diabetes
  2. Antecedentes de tratamiento con insulina u otras terapias para la diabetes.
  3. Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
  4. Uso actual o futuro anticipado de medicamentos que se sabe que tienen interacciones adversas con la hidroxicloroquina
  5. Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 4-aminoquinolina
  6. Deficiencia de G6PD
  7. Historia de la retinopatía
  8. Tener una infección activa en el momento de la aleatorización
  9. Tener evidencia serológica de VIH actual o pasado, Hepatitis B (positivo para el anticuerpo central o antígeno de superficie de la Hepatitis B) o infección por Hepatitis C
  10. Se considera improbable o incapaz de cumplir con el protocolo o tiene cualquier problema médico que lo complique, incluido el intervalo QT prolongado, una enfermedad que anteriormente o probablemente en el futuro requiera inmunosupresión, o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieren con la realización del estudio o causan un mayor riesgo.
  11. Se considera improbable o incapaz de cumplir con el protocolo o tiene cualquier problema médico que lo complique, incluido el intervalo QT prolongado, una enfermedad que anteriormente o probablemente en el futuro requiera inmunosupresión, o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieren con la realización del estudio o causan un mayor riesgo.
  12. Estar embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina
Compuesto de hidroxicloroquina para uso oral
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina para administración oral, dosificada por peso
Otros nombres:
  • Plaquenil
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo que coincide con el fármaco activo
Droga: Placebo
Tableta de placebo idéntica a la droga activa
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la asignación de tratamiento de tolerancia a la glucosa a tolerancia anormal a la glucosa o diabetes
Periodo de tiempo: La tolerancia a la glucosa se mide cada 6 meses durante un máximo de 4 años.
El resultado primario es el tiempo en meses desde la asignación aleatoria del tratamiento hasta el desarrollo de una tolerancia anormal confirmada a la glucosa o diabetes clínica.
La tolerancia a la glucosa se mide cada 6 meses durante un máximo de 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UC4DK106993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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