Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina u osób zagrożonych cukrzycą typu 1 (TN-22)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroksychlorochina w zapobieganiu nieprawidłowej tolerancji glukozy i cukrzycy u osób zagrożonych cukrzycą typu 1 (T1D)

Badanie jest dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo w stosunku 2:1. Pacjenci otrzymają hydroksychlorochinę lub placebo i będą ściśle monitorować postęp T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu testowany jest lek o nazwie hydroksychlorochina (HCQ) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zapobiegania postępowi cukrzycy typu 1 (T1D) u osób zagrożonych cukrzycą typu 1.

HCQ jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako lek na malarię, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów. HCQ był szeroko stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych u dorosłych, dzieci i kobiet w ciąży. Ten lek nie był wcześniej badany jako leczenie zapobiegające T1D.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy HCQ może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu progresji od prawidłowej tolerancji glukozy (etap 1) do nieprawidłowej tolerancji glukozy (etap 2) lub cukrzycy typu 1 (etap 3).

Badanie obejmuje 5 wizyt w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie 1 wizytę co 6 miesięcy przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • University of Bristol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik badania TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  2. Wiek 3 lata lub więcej w momencie randomizacji
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  4. Normalna tolerancja glukozy w OGTT w ciągu 7 tygodni (nie więcej niż 52 dni) od wartości początkowej
  5. Obecność dwóch lub więcej autoprzeciwciał związanych z cukrzycą w dwóch oddzielnych próbkach
  6. Waga 12 kg lub większa podczas badania przesiewowego
  7. Jeśli uczestniczka płci żeńskiej z potencjałem rozrodczym chce uniknąć ciąży i poddać się testowi ciążowemu przed randomizacją i podczas każdej wizyty w ramach badania
  8. Przewidywana zdolność do połykania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa tolerancja glukozy lub cukrzyca
  2. Historia leczenia insuliną lub innymi terapiami przeciwcukrzycowymi
  3. Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  4. Trwające lub przewidywane przyszłe stosowanie leków, o których wiadomo, że mają niepożądane interakcje z hydroksychlorochiną
  5. Znana nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny
  6. Niedobór G6PD
  7. Historia retinopatii
  8. Mieć aktywną infekcję w czasie randomizacji
  9. Mieć serologiczne dowody na obecne lub przebyte zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (pozytywne na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  10. Uznane za mało prawdopodobne lub niezdolne do przestrzegania protokołu lub mające jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne, w tym wydłużony odstęp QT, chorobę, która wcześniej lub prawdopodobnie wymagała w przyszłości immunosupresji lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko.
  11. Uznane za mało prawdopodobne lub niezdolne do przestrzegania protokołu lub mające jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne, w tym wydłużony odstęp QT, chorobę, która wcześniej lub prawdopodobnie wymagała w przyszłości immunosupresji lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko.
  12. Być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Związek hydroksychlorochiny do stosowania doustnego
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina do podawania doustnego, dawkowana na wagę
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo pasująca do aktywnego leku
Lek: Placebo
Tabletka placebo identyczna z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy przypisanej do leczenia na nieprawidłową tolerancję glukozy lub cukrzycę
Ramy czasowe: Tolerancję glukozy mierzy się co 6 miesięcy przez okres do 4 lat
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas w miesiącach od losowego przypisania leczenia do wystąpienia potwierdzonej nieprawidłowej tolerancji glukozy lub klinicznej cukrzycy.
Tolerancję glukozy mierzy się co 6 miesięcy przez okres do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Grant/umowa NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj