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Hydroxychloroquine chez les personnes à risque de diabète sucré de type 1 (TN-22)

13 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroxychloroquine pour la prévention de la tolérance anormale au glucose et du diabète chez les personnes à risque de diabète sucré de type 1 (DT1)

L'étude est un essai clinique à 2 bras, en double aveugle, multicentrique, randomisé 2: 1, contrôlé par placebo. Les sujets recevront de l'hydroxychloroquine ou un placebo et une surveillance étroite de la progression du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste un médicament, appelé hydroxychloroquine (HCQ) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour empêcher les personnes à risque de diabète de type 1 (DT1) d'évoluer vers le diabète de type 1.

HCQ est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement du paludisme, du lupus et de la polyarthrite rhumatoïde. HCQ a été largement utilisé pour le traitement des maladies auto-immunes chez les adultes, les enfants et pendant la grossesse. Ce médicament n'a pas encore été étudié comme traitement pour prévenir le DT1.

Le but de cette étude est de savoir si l'HCQ peut aider à prévenir ou à retarder la progression d'une tolérance normale au glucose (stade 1) à une tolérance anormale au glucose (stade 2) ou au diabète de type 1 (stade 3).

L'étude implique 5 visites au cours des 6 premiers mois, puis 1 visite tous les 6 mois pour le reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skane University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant à l'étude TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
  2. Âge 3 ans ou plus au moment de la randomisation
  3. Disposé à donner son consentement éclairé
  4. Tolérance normale au glucose par HGPO dans les 7 semaines (pas plus de 52 jours) de la ligne de base
  5. Deux ou plusieurs auto-anticorps liés au diabète présents sur deux échantillons distincts
  6. Poids de 12 kg ou plus au dépistage
  7. Si une participante ayant un potentiel de reproduction, disposée à éviter une grossesse et à subir un test de grossesse avant la randomisation et à chaque visite d'étude
  8. Capacité anticipée à avaler les médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tolérance anormale au glucose ou diabète
  2. Antécédents de traitement à l'insuline ou à d'autres thérapies contre le diabète
  3. Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  4. Utilisation future en cours ou prévue de médicaments connus pour avoir des interactions fâcheuses avec l'hydroxychloroquine
  5. Hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoline
  6. Déficit en G6PD
  7. Antécédents de rétinopathie
  8. Avoir une infection active au moment de la randomisation
  9. Avoir des preuves sérologiques de VIH actuel ou passé, d'hépatite B (positif pour l'anticorps central ou l'antigène de surface de l'hépatite B) ou d'une infection à l'hépatite C
  10. Jugé improbable ou incapable de se conformer au protocole ou ayant des problèmes médicaux compliqués, y compris un intervalle QT prolongé, une maladie antérieure ou susceptible à l'avenir de nécessiter une immunosuppression, ou des résultats de laboratoire clinique anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru.
  11. Jugé improbable ou incapable de se conformer au protocole ou ayant des problèmes médicaux compliqués, y compris un intervalle QT prolongé, une maladie antérieure ou susceptible à l'avenir de nécessiter une immunosuppression, ou des résultats de laboratoire clinique anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru.
  12. Être enceinte ou allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Composé d'hydroxychloroquine à usage oral
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine pour administration orale, dosée au poids
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant au médicament actif
Médicament: Placebo
Comprimé placebo identique au médicament actif
Autres noms:
  • Médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'une tolérance au glucose assignée au traitement à une tolérance anormale au glucose ou au diabète
Délai: La tolérance au glucose est mesurée tous les 6 mois jusqu'à 4 ans
Le résultat principal est le temps en mois écoulé entre l'attribution aléatoire du traitement et le développement d'une tolérance anormale confirmée au glucose ou d'un diabète clinique.
La tolérance au glucose est mesurée tous les 6 mois jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UC4DK106993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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