Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin hos individer i riskzonen för typ 1-diabetes mellitus (TN-22)

13 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroxyklorokin för att förebygga onormal glukostolerans och diabetes hos individer med risk för typ 1-diabetes mellitus (T1D)

Studien är en 2-armad, dubbelblind, multicenter, 2:1 randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie. Försökspersoner kommer att få hydroxiklorokin eller placebo och noggrann övervakning för progression av T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar ett läkemedel, som kallas hydroxiklorokin (HCQ) för att bedöma säkerhet och effektivitet för att förhindra att individer med risk för typ 1-diabetes (T1D) utvecklas till typ 1-diabetes.

HCQ är godkänt av U.S. Food and Drug Administration som behandling för malaria, lupus och reumatoid artrit. HCQ har använts i stor utsträckning för behandling av autoimmun sjukdom hos vuxna, barn och under graviditet. Detta läkemedel har inte tidigare studerats som en behandling för att förhindra T1D.

Målet med denna studie är att lära sig om HCQ kan hjälpa till att förhindra eller fördröja progression från normal glukostolerans (steg 1) till onormal glukostolerans (steg 2) eller typ 1-diabetes (steg 3).

Studien omfattar 5 besök under de första 6 månaderna, sedan 1 besök var 6:e ​​månad under resten av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Storbritannien, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  2. Ålder 3 år eller äldre vid tidpunkten för randomisering
  3. Villig att ge informerat samtycke
  4. Normal glukostolerans av OGTT inom 7 veckor (inte mer än 52 dagar) efter baslinjen
  5. Två eller flera diabetesrelaterade autoantikroppar finns på två separata prover
  6. Vikt 12 kg eller mer vid screening
  7. Om en kvinnlig deltagare med reproduktionspotential, villig att undvika graviditet och genomgå graviditetstest före randomisering och vid varje studiebesök
  8. Förväntad förmåga att svälja studiemedicin.

Exklusions kriterier:

  1. Onormal glukostolerans eller diabetes
  2. Historik om behandling med insulin eller andra diabetesbehandlingar
  3. Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
  4. Pågående eller förväntad framtida användning av läkemedel som är kända för att ha ogynnsamma interaktioner med hydroxiklorokin
  5. Känd överkänslighet mot 4-aminokinolinföreningar
  6. G6PD-brist
  7. Historia om retinopati
  8. Har en aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering
  9. Har serologiska tecken på nuvarande eller tidigare HIV, Hepatit B (positiv för Hepatit B-kärnantikropp eller ytantigen) eller Hepatit C-infektion
  10. Anses osannolikt eller oförmöget att följa protokollet eller har några komplicerande medicinska problem, inklusive förlängt QT-intervall, en sjukdom som tidigare eller sannolikt i framtiden kommer att kräva immunsuppression eller onormala kliniska laboratorieresultat som stör studiens genomförande eller orsakar ökad risk.
  11. Anses osannolikt eller oförmöget att följa protokollet eller har några komplicerande medicinska problem, inklusive förlängt QT-intervall, en sjukdom som tidigare eller sannolikt i framtiden kommer att kräva immunsuppression eller onormala kliniska laboratorieresultat som stör studiens genomförande eller orsakar ökad risk.
  12. Vara gravid eller amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinförening för oral användning
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin för oral administrering, doserat efter vikt
Andra namn:
  • Plaquenil
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett som matchar aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
Placebotablett identisk med det aktiva läkemedlet
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från behandlingstilldelning glukostolerans till onormal glukostolerans eller diabetes
Tidsram: Glukostolerans mäts var 6:e ​​månad i upp till 4 år
Det primära resultatet är tiden i månader från slumpmässig behandlingsuppgift till utveckling av bekräftad onormal glukostolerans eller klinisk diabetes.
Glukostolerans mäts var 6:e ​​månad i upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera