Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin az 1-es típusú diabetes mellitusra veszélyeztetett egyéneknél (TN-22)

2024. március 13. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hidroxiklorokin a kóros glükóztolerancia és a cukorbetegség megelőzésére az 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) miatt veszélyeztetett egyéneknél

A vizsgálat egy 2 karból álló, kettős vak, többközpontú, 2:1 arányú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az alanyok hidroxi-klorokint vagy placebót kapnak, és szoros figyelemmel kísérik a T1D progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a hidroxiklorokin (HCQ) nevű gyógyszert teszteli, hogy felmérje a biztonságot és a hatékonyságot az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kockázatának kitett egyének 1-es típusú cukorbetegséggé való előrehaladásának megelőzésében.

A HCQ-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta malária, lupus és rheumatoid arthritis kezelésére. A HCQ-t széles körben alkalmazzák autoimmun betegségek kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél és terhesség alatt. Ezt a gyógyszert korábban nem vizsgálták a T1D megelőzésére szolgáló kezelésként.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, a HCQ segíthet-e megelőzni vagy késleltetni a normál glükóztoleranciából (1. szakasz) a kóros glükóztoleranciából (2. szakasz) vagy az 1-es típusú diabéteszből (3. szakasz) történő progressziót.

A vizsgálat 5 látogatást foglal magában az első 6 hónapban, majd 1 látogatást 6 havonta a vizsgálat hátralévő részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital For Sick Kids
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01) résztvevője
  2. 3 éves vagy annál idősebb a randomizálás időpontjában
  3. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  4. Az OGTT normál glükóztoleranciája a kiindulási értéktől számított 7 héten belül (legfeljebb 52 napon belül)
  5. Két vagy több cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitest van jelen két különálló mintán
  6. 12 kg vagy nagyobb súly a szűréskor
  7. Ha reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevő, aki hajlandó elkerülni a terhességet, és terhességi tesztnek vetik alá magát a randomizálás előtt és minden vizsgálati látogatás alkalmával
  8. A vizsgálati gyógyszer lenyelésének várható képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes glükóztolerancia vagy cukorbetegség
  2. Inzulinkezelés vagy más cukorbetegség kezelésének története
  3. Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
  4. Olyan gyógyszerek folyamatos vagy várható jövőbeni használata, amelyekről ismert, hogy nemkívánatos kölcsönhatásokat okoznak a hidroxiklorokinnal
  5. Ismert túlérzékenység 4-aminokinolin vegyületekkel szemben
  6. G6PD hiány
  7. A retinopátia története
  8. Aktív fertőzése van a randomizálás idején
  9. Szerológiai bizonyítékokkal rendelkezik a jelenlegi vagy múltbeli HIV, Hepatitis B (pozitív a Hepatitis B magantitestre vagy felületi antigénre) vagy Hepatitis C fertőzésre
  10. Valószínűtlennek ítélik, vagy nem tud betartani a protokollt, vagy bármilyen komplikáló egészségügyi problémája van, beleértve a QT-intervallum megnyúlását, olyan betegséget, amely korábban vagy valószínűleg a jövőben immunszuppressziót igényel, vagy olyan abnormális klinikai laboratóriumi eredményeket, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását vagy fokozott kockázatot okoznak.
  11. Valószínűtlennek ítélik, vagy nem tud betartani a protokollt, vagy bármilyen komplikáló egészségügyi problémája van, beleértve a QT-intervallum megnyúlását, olyan betegséget, amely korábban vagy valószínűleg a jövőben immunszuppressziót igényel, vagy olyan abnormális klinikai laboratóriumi eredményeket, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását vagy fokozott kockázatot okoznak.
  12. Legyen terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin vegyület orális használatra
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin orális adagolásra, tömeg szerint adagolva
Más nevek:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív hatóanyagnak megfelelő placebo tabletta
Drog: Placebo
A placebo tabletta megegyezik a hatóanyaggal
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelési hozzárendelésről a glükóztoleranciáról a kóros glükóztoleranciára vagy a cukorbetegségre
Időkeret: A glükóztoleranciát 6 havonta mérik, legfeljebb 4 évig
Az elsődleges eredmény a véletlenszerű kezelés kijelölésétől a igazolt kóros glükóztolerancia vagy a klinikai cukorbetegség kialakulásáig eltelt idő hónapokban.
A glükóztoleranciát 6 havonta mérik, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UC4DK106993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel