Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabeteksen riski (TN-22)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroksiklorokiini epänormaalin glukoositoleranssin ja diabeteksen ehkäisyyn henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabeteksen (T1D) riski

Tutkimus on 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, 2:1 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt saavat hydroksiklorokiinia tai lumelääkettä ja tarkkailevat T1D:n etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä, nimeltään hydroksiklorokiini (HCQ), jotta voidaan arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta estääkseen henkilöitä, joilla on riski sairastua tyypin 1 diabetekseen (T1D) etenemästä tyypin 1 diabetekseen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt HCQ:n malarian, lupuksen ja nivelreuman hoitoon. HCQ:ta on käytetty laajasti autoimmuunisairauksien hoitoon aikuisilla, lapsilla ja raskauden aikana. Tätä lääkitystä ei ole aiemmin tutkittu T1D:n estävänä hoitona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko HCQ auttaa estämään tai hidastamaan etenemistä normaalista glukoositoleranssista (vaihe 1) epänormaaliin glukoositoleranssiin (vaihe 2) tai tyypin 1 diabetekseen (vaihe 3).

Tutkimukseen sisältyy 5 käyntiä ensimmäisten 6 kuukauden aikana, sitten 1 käynti 6 kuukauden välein loppututkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skane University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja TrialNet Pathway to Prevention -tutkimukseen (TN01)
  2. Ikä 3 vuotta tai vanhempi satunnaistamisen aikaan
  3. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  4. OGTT:n normaali glukoositoleranssi 7 viikon (enintään 52 päivän) sisällä lähtötasosta
  5. Kaksi tai useampia diabetekseen liittyviä autovasta-aineita on kahdessa erillisessä näytteessä
  6. Paino 12 kg tai enemmän seulonnassa
  7. Jos naispuolinen osallistuja, jolla on lisääntymiskyky, on valmis välttämään raskautta ja käymään raskaustestillä ennen satunnaistamista ja jokaisella tutkimuskäynnillä
  8. Odotettu kyky niellä tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali glukoositoleranssi tai diabetes
  2. Aiempi hoito insuliinilla tai muilla diabeteksen hoidoilla
  3. Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  4. Sellaisten lääkkeiden jatkuva tai ennakoitu käyttö tulevaisuudessa, joilla tiedetään olevan ei-toivottuja yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa
  5. Tunnettu yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteille
  6. G6PD-puutos
  7. Retinopatian historia
  8. Sinulla on aktiivinen infektio satunnaistamisen aikana
  9. sinulla on serologisia todisteita nykyisestä tai menneestä HIV:stä, hepatiitti B:stä (positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle tai pinta-antigeenille) tai hepatiitti C -infektiosta
  10. Epätodennäköisenä tai kykenemättömänä noudattamaan protokollaa tai joilla on monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, sairaus, joka on aiemmin tai todennäköisesti edellyttää immunosuppressiota, tai epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai lisäävät riskiä.
  11. Epätodennäköisenä tai kykenemättömänä noudattamaan protokollaa tai joilla on monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, sairaus, joka on aiemmin tai todennäköisesti edellyttää immunosuppressiota, tai epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai lisäävät riskiä.
  12. Ole raskaana tai imetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiiniyhdiste oraaliseen käyttöön
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini suun kautta annosteltuna painon mukaan
Muut nimet:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivista lääkettä vastaava lumetabletti
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti on identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitomääräyksen glukoositoleranssista epänormaaliin glukoositoleranssiin tai diabetekseen
Aikaikkuna: Glukoositoleranssi mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan
Ensisijainen tulos on aika kuukausina satunnaisesta hoitomääräyksestä vahvistetun epänormaalin glukoositoleranssin tai kliinisen diabeteksen kehittymiseen.
Glukoositoleranssi mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UC4DK106993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa