Гидроксихлорохин у лиц с риском развития сахарного диабета 1 типа (TN-22)
13 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Гидроксихлорохин для профилактики аномальной толерантности к глюкозе и диабета у лиц с риском развития сахарного диабета 1 типа (СД1)
Исследование представляет собой двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
Субъекты будут получать гидроксихлорохин или плацебо и тщательно следить за прогрессированием СД1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируется лекарство под названием гидроксихлорохин (HCQ) для оценки безопасности и эффективности предотвращения прогрессирования диабета 1 типа у людей с риском развития диабета 1 типа (СД1).
HCQ одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения малярии, волчанки и ревматоидного артрита. HCQ широко используется для лечения аутоиммунных заболеваний у взрослых, детей и во время беременности. Этот препарат ранее не изучался в качестве лечения для предотвращения СД1.
Цель этого исследования — выяснить, может ли HCQ помочь предотвратить или отсрочить прогрессирование от нормальной толерантности к глюкозе (стадия 1) до аномальной толерантности к глюкозе (стадия 2) или диабета 1 типа (стадия 3).
Исследование включает 5 посещений в течение первых 6 месяцев, затем 1 посещение каждые 6 месяцев до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital, Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G-1X8
- The Hospital for Sick Kids
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
- Возраст 3 года и старше на момент рандомизации
- Готов дать информированное согласие
- Нормальная толерантность к глюкозе по данным ПГТТ в течение 7 недель (не более 52 дней) от исходного уровня
- Два или более аутоантител, связанных с диабетом, присутствуют в двух отдельных образцах.
- Вес 12 кг или более при досмотре
- Если участница женского пола с репродуктивным потенциалом желает избежать беременности и пройти тест на беременность до рандомизации и при каждом визите исследования
- Ожидаемая способность проглотить исследуемый препарат.
Критерий исключения:
- Аномальная толерантность к глюкозе или диабет
- История лечения инсулином или другими методами лечения диабета
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
- Текущее или ожидаемое в будущем использование лекарств, о которых известно, что они неблагоприятно взаимодействуют с гидроксихлорохином.
- Известная гиперчувствительность к соединениям 4-аминохинолина.
- Дефицит G6PD
- История ретинопатии
- Иметь активную инфекцию на момент рандомизации
- Наличие серологических признаков настоящего или прошлого ВИЧ, гепатита В (положительный результат на ядерное антитело гепатита В или поверхностный антиген) или инфекции гепатита С.
- Считается маловероятным или неспособным соблюдать протокол или иметь какие-либо осложняющие медицинские проблемы, включая удлиненный интервал QT, заболевание в прошлом или, вероятно, в будущем, которое потребует иммуносупрессии, или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск.
- Считается маловероятным или неспособным соблюдать протокол или иметь какие-либо осложняющие медицинские проблемы, включая удлиненный интервал QT, заболевание в прошлом или, вероятно, в будущем, которое потребует иммуносупрессии, или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск.
- Быть беременным или кормящим грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Соединение гидроксихлорохина для перорального применения
|
Гидроксихлорохин для приема внутрь, дозированный по массе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая активному лекарству
|
Таблетка плацебо идентична активному лекарству
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от назначенного лечения толерантности к глюкозе к аномальной толерантности к глюкозе или диабету
Временное ограничение: Толерантность к глюкозе измеряют каждые 6 месяцев на протяжении до 4 лет.
|
Первичным результатом является время в месяцах от случайного назначения лечения до развития подтвержденной аномальной толерантности к глюкозе или клинического диабета.
|
Толерантность к глюкозе измеряют каждые 6 месяцев на протяжении до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- Hydroxychloroquine
- UC4DK117009 (Грант/контракт NIH США)
- UC4DK106993 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)