Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin hos individer med risiko for type 1 diabetes mellitus (TN-22)

13. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroksyklorokin for forebygging av unormal glukosetoleranse og diabetes hos individer med risiko for type 1 diabetes mellitus (T1D)

Studien er en 2-arms, dobbeltblindet, multisenter, 2:1 randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene vil motta hydroksyklorokin eller placebo og tett overvåking for progresjon av T1D.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester en medisin, kalt hydroksyklorokin (HCQ) for å vurdere sikkerhet og effektivitet for å hindre individer med risiko for type 1 diabetes (T1D) fra å utvikle seg til type 1 diabetes.

HCQ er godkjent av U.S. Food and Drug Administration som behandling for malaria, lupus og revmatoid artritt. HCQ har blitt brukt mye for behandling av autoimmun sykdom hos voksne, barn og under graviditet. Denne medisinen har ikke tidligere blitt studert som en behandling for å forhindre T1D.

Målet med denne studien er å finne ut om HCQ kan bidra til å forhindre eller forsinke progresjon fra normal glukosetoleranse (stadium 1) til unormal glukosetoleranse (stadium 2) eller type 1 diabetes (stadium 3).

Studien involverer 5 besøk i løpet av de første 6 månedene, deretter 1 besøk hver 6. måned for resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Storbritannia, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  2. Alder 3 år eller eldre på tidspunktet for randomisering
  3. Villig til å gi informert samtykke
  4. Normal glukosetoleranse av OGTT innen 7 uker (ikke mer enn 52 dager) etter baseline
  5. To eller flere diabetesrelaterte autoantistoffer finnes på to separate prøver
  6. Vekt på 12 kg eller mer ved screening
  7. Hvis en kvinnelig deltaker med reproduksjonspotensial, villig til å unngå graviditet og gjennomgå graviditetstesting før randomisering og ved hvert studiebesøk
  8. Forventet evne til å svelge studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal glukosetoleranse eller diabetes
  2. Historie om behandling med insulin eller andre diabetesbehandlinger
  3. Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  4. Pågående eller forventet fremtidig bruk av medisiner kjent for å ha uheldige interaksjoner med hydroksyklorokin
  5. Kjent overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelser
  6. G6PD-mangel
  7. Historie om retinopati
  8. Har en aktiv infeksjon på tidspunktet for randomisering
  9. Har serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV, Hepatitt B (positiv for Hepatitt B kjerneantistoff eller overflateantigen), eller Hepatitt C-infeksjon
  10. Anses som usannsynlig eller ute av stand til å overholde protokollen eller har noen kompliserende medisinske problemer, inkludert forlenget QT-intervall, en sykdom som tidligere eller sannsynligvis i fremtiden vil kreve immunsuppresjon, eller unormale kliniske laboratorieresultater som forstyrrer studiegjennomføring eller forårsaker økt risiko.
  11. Anses som usannsynlig eller ute av stand til å overholde protokollen eller har noen kompliserende medisinske problemer, inkludert forlenget QT-intervall, en sykdom som tidligere eller sannsynligvis i fremtiden vil kreve immunsuppresjon, eller unormale kliniske laboratorieresultater som forstyrrer studiegjennomføring eller forårsaker økt risiko.
  12. Være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinforbindelse for oral bruk
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin for oral administrering, dosert etter vekt
Andre navn:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som matcher aktivt legemiddel
Legemiddel: Placebo
Placebotablett identisk med det aktive legemidlet
Andre navn:
  • Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra behandlingstildeling glukosetoleranse til unormal glukosetoleranse eller diabetes
Tidsramme: Glukosetoleranse måles hver 6. måned i opptil 4 år
Det primære resultatet er tiden i måneder fra tilfeldig behandlingstildeling til utvikling av bekreftet unormal glukosetoleranse eller klinisk diabetes.
Glukosetoleranse måles hver 6. måned i opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere