Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij personen die risico lopen op diabetes mellitus type 1 (TN-22)

13 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroxychloroquine voor de preventie van abnormale glucosetolerantie en diabetes bij personen die risico lopen op diabetes mellitus type 1 (T1D)

De studie is een 2-armige, dubbelblinde, multicenter, 2:1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Proefpersonen krijgen hydroxychloroquine of placebo en worden nauwlettend gevolgd op progressie van T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test een medicijn, hydroxychloroquine (HCQ) genaamd, om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen om te voorkomen dat personen met een risico op diabetes type 1 (T1D) zich ontwikkelen tot diabetes type 1.

HCQ is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration als een behandeling voor malaria, lupus en reumatoïde artritis. HCQ is op grote schaal gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten bij volwassenen, kinderen en tijdens de zwangerschap. Dit medicijn is niet eerder onderzocht als een behandeling om T1D te voorkomen.

Het doel van deze studie is om te leren of HCQ de progressie van normale glucosetolerantie (fase 1) naar abnormale glucosetolerantie (fase 2) of diabetes type 1 (fase 3) kan helpen voorkomen of vertragen.

Het onderzoek omvat 5 bezoeken in de eerste 6 maanden, daarna 1 bezoek om de 6 maanden gedurende de rest van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer aan TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  2. Leeftijd 3 jaar of ouder op het moment van randomisatie
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Normale glucosetolerantie volgens OGTT binnen 7 weken (niet meer dan 52 dagen) vanaf baseline
  5. Twee of meer diabetesgerelateerde auto-antilichamen aanwezig op twee afzonderlijke monsters
  6. Gewicht van 12 kg of meer bij screening
  7. Als een vrouwelijke deelnemer met reproductief potentieel, bereid is om zwangerschap te vermijden en zwangerschapstests te ondergaan voorafgaand aan randomisatie en bij elk studiebezoek
  8. Verwacht vermogen om studiemedicatie door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale glucosetolerantie of diabetes
  2. Geschiedenis van behandeling met insuline of andere diabetestherapieën
  3. Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  4. Lopend of verwacht toekomstig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze ongewenste interacties hebben met hydroxychloroquine
  5. Bekende overgevoeligheid voor 4-aminoquinolineverbindingen
  6. G6PD-deficiëntie
  7. Geschiedenis van retinopathie
  8. Heb een actieve infectie op het moment van randomisatie
  9. Serologisch bewijs hebben van huidige of vroegere hiv-, hepatitis B- (positief voor hepatitis B-kernantilichaam of oppervlakte-antigeen) of hepatitis C-infectie
  10. Als het onwaarschijnlijk wordt geacht of niet in staat is om aan het protocol te voldoen, of als u complicerende medische problemen heeft, waaronder een verlengd QT-interval, een ziekte waarvoor eerder of waarschijnlijk in de toekomst immunosuppressie nodig is, of abnormale klinische laboratoriumresultaten die het studiegedrag verstoren of een verhoogd risico veroorzaken.
  11. Als het onwaarschijnlijk wordt geacht of niet in staat is om aan het protocol te voldoen, of als u complicerende medische problemen heeft, waaronder een verlengd QT-interval, een ziekte waarvoor eerder of waarschijnlijk in de toekomst immunosuppressie nodig is, of abnormale klinische laboratoriumresultaten die het studiegedrag verstoren of een verhoogd risico veroorzaken.
  12. Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine verbinding voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine voor orale toediening, gedoseerd op gewicht
Andere namen:
  • Plaquenil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met het actieve medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet identiek aan actief geneesmiddel
Andere namen:
  • Inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van behandelopdracht glucosetolerantie naar abnormale glucosetolerantie of diabetes
Tijdsspanne: De glucosetolerantie wordt elke zes maanden gemeten, gedurende maximaal vier jaar
De primaire uitkomstmaat is de tijd in maanden vanaf willekeurige behandelingstoewijzing tot de ontwikkeling van bevestigde abnormale glucosetolerantie of klinische diabetes.
De glucosetolerantie wordt elke zes maanden gemeten, gedurende maximaal vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UC4DK106993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren