鎮静のためのブトルファノールの正確な投与量を決定するための術前不安スコアの使用
2019年5月13日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
整形外科手術を受ける患者におけるブトルファノールの正確な投与量を決定するための術前不安スコアの使用：二重盲式ランダム化試験
術前の不安は通常、手術中の麻酔薬の増加につながります。
適切な鎮静状態を維持し、過剰な薬物による悪影響を回避できる正確な鎮静要件については、さらに研究する必要があります。
したがって、我々の目的は、ブトルファノールの鎮静効果を確認し、術前不安と術中ブトルファノール必要量との関係を調査して、術前不安スコアによって患者に適切な鎮静を維持できる正確な鎮静必要量を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下で選択的下肢整形外科手術が予定されていた合計 142 人の患者 (18 ～ 75 歳) がこの研究に含まれていました。
患者は、手術前のアムステルダム術前不安と情報スケールによって評価された術前不安スコアに基づいて2つのグループに分けられました。
そして、手術室に移動する前に、術前室で前投薬としてミダゾラム0.05mg/kgの筋肉内注射が患者に投与されました。
各群の患者は、ブトルファノール群と 0.9% 生理食塩水群に無作為に分けられました。
鎮静スコア、適切な鎮静状態に達するまでの期間、および術後の回復を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liao Ning
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Shenyang、Liao Ning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 18～75歳
- 整形外科における下肢の外科手術
- 硬膜外麻酔の禁忌なし
除外基準:
- 中枢神経系疾患を伴う
- 心血管疾患で
- 自律神経系の病気で
- 鎮痛薬、鎮静薬、抗不安薬の長期使用
- 言葉の壁
- 実験者に協力したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高不安ブトルファノール群
高不安ブトルファノール群のアムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）の術前不安スコアは10を超え、手術開始5分前にブトルファノール15ug/kgの負荷量を静脈内投与し、続いて7.5ug/を注入した。 kg/h のブトルファノールを投与し、ラムゼー鎮静スコア (RSS) が 4 に達した時点で注入を停止しました。
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手術開始5分前に15ug/kgのブトルファノールを静脈内負荷投与し、続いて7.5ug/kg/hのブトルファノールを注入し、ラムゼー鎮静スコア（RSS）が4に達した時点で注入を停止した
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プラセボコンパレーター：高不安 0.9% 生理食塩水群
高不安の 0.9% 生理食塩水群におけるアムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) の術前不安スコアは 10 を超え、同量の 0.9% 生理食塩水の注入を受けた
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同量の 0.9% 生理食塩水の静脈内注入
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実験的：低不安ブトルファノール群
低不安ブトルファノール群におけるアムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)の術前不安スコアは10以下であり、手術開始5分前に15ug/kgのブトルファノールの負荷量を静脈内投与し、その後7.5ug/の注入を行った。 kg/h のブトルファノールを投与し、ラムゼー鎮静スコア (RSS) が 4 に達した時点で注入を停止しました。
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手術開始5分前に15ug/kgのブトルファノールを静脈内負荷投与し、続いて7.5ug/kg/hのブトルファノールを注入し、ラムゼー鎮静スコア（RSS）が4に達した時点で注入を停止した
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プラセボコンパレーター：低不安 0.9%生理食塩水群
低不安0.9%生理食塩水群におけるアムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)の術前不安スコアは≤10であり、同量の0.9%生理食塩水の注入を受けた
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同量の 0.9% 生理食塩水の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アムステルダムの術前不安および情報尺度（APAIS）によって評価された術前不安スコア」.
時間枠：手術前
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手術前に術前不安スコアを評価するため、APAIS には 5 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの項目が含まれています。 、APAIS 全体の最大スコア (APAIS-T) は 30 であり、患者の情報に対するニーズを表すもの (APAIS-I) は 10 です。
麻酔に関する不安 (APAIS-A-An) と手術に関する不安 (APAIS-A-Su) に関する 2 つの項目の最大スコアもそれぞれ 10 点であり、合計術前不安 (APAIS-A-T) の最大スコアは 20 でした。
APAIS-A-T > 10 は、不安が高い患者を定義するためのカットオフとして使用され、スコアが高いほど術前の不安が深刻であることを示します。
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手術前
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、および注入後 5、10、15、30 分後にラムゼイ鎮静スコアを評価します。ラムゼイ鎮静スコアの範囲は 1 ～ 6 です。 1、不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 2、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3、コマンドのみに応答します。 4、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する活発な反応。 5、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応の鈍さ。 6、軽い眉間のたたきや聴覚刺激に反応しない
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手術中
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ラムゼイ鎮静スコアが4点に達した時間
時間枠：手術中にラムゼイの鎮静スコアが 4 点に到達
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ラムゼイ鎮静スコアが 4 ポイントに達した時間を記録します。ラムゼイ鎮静スコアの範囲は 1 ～ 6 です。 1、不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 2、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3、コマンドのみに応答します。 4、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する活発な反応。 5、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応の鈍さ。 6、軽い眉間のたたきや聴覚刺激に反応しない
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手術中にラムゼイの鎮静スコアが 4 点に到達
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから10分後、注入後5、10、15、30分で平均動脈圧（MAP）を記録します
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、注入してから 5、10、15、30 分後に SPO2 を記録します。
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手術中
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、注入後 5、10、15、30 分で心拍数 (HR) を記録します。
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手術中
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吐き気・嘔吐、めまい、徐脈、低血圧の発生率
時間枠：手術後の初日
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手術後1日目の吐き気/嘔吐、めまい、徐脈、低血圧の発生率を調べる
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手術後の初日
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術後視覚鎮痛スケールスコア（VAS）
時間枠：手術後24時間以内
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視覚鎮痛スケール スコア (VAS) を 1 時間ごとに 6 時間まで評価し、その後 2 時間ごとに 24 時間まで評価する
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手術後24時間以内
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術後の患者満足度
時間枠：手術後の初日
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患者の満足度は、次の 5 つのレベルで記録されました。 b) 楽しくも不快でもない。 c) 少し不快。 d) 不快。 e) トラウマ体験。
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手術後の初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhu junchao, doctor、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。