A preoperatív szorongás pontszáma a szedációhoz szükséges butorfanol pontos dózisának meghatározásához
2019. május 13. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A műtét előtti szorongáspontszám használata a butorfanol pontos dózisának meghatározására ortopédiai eljárásokon áteső betegeknél: kettős vak, randomizált vizsgálat
A műtét előtti szorongás általában fokozott érzéstelenítéshez vezet a műtét során.
A precíz nyugtató szükséglet, amely képes megőrizni a megfelelő nyugtató állapotot és elkerülni a túlzott kábítószerek okozta káros hatásokat, további vizsgálatokat igényel.
Ezért célunk volt a butorfanol nyugtató hatásának igazolása, valamint a preoperatív szorongás és az intraoperatív butorfanol szükséglet közötti kapcsolat feltárása, hogy felmérjük a precíz szedatív szükségletet, amely a preoperatív szorongás pontszáma alapján megfelelő szedációt képes fenntartani a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 142 (18-75 éves) beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiket elektív alacsony végtag ortopédiai beavatkozásra terveztek spinális érzéstelenítésben.
A betegeket két csoportra osztották az amszterdami preoperatív szorongás- és információs skála által a műtét előtti preoperatív szorongás pontszáma alapján.
A premedikációként intramuszkulárisan 0,05 mg/ttkg midazolámot adtak a betegeknek a műtét előtt, mielőtt áthelyezték volna a műtőbe.
A betegeket minden csoportban véletlenszerűen osztották butorfanol csoportra és 0,9%-os sóoldattal kezelt csoportra.
Feljegyeztük a szedációs pontszámot, a megfelelő szedációs állapot elérésének időtartamát és a posztoperatív gyógyulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- életkor 18-75 év
- alsó végtagok sebészeti műtétei az ortopédiában
- nincs ellenjavallata az epidurális érzéstelenítésnek
Kizárási kritériumok:
- központi rendszer betegségével
- szív- és érrendszeri betegségekkel
- vegetatív idegrendszeri betegséggel
- fájdalomcsillapítók, nyugtatók és szorongás elleni szerek hosszú távú használata
- nyelvi akadály
- nem hajlandó együttműködni a kísérletezővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas szorongásos butorfanol csoport
Az amszterdami preoperatív szorongásos és információs skála (APAIS) preoperatív szorongáspontszáma a magas szorongásos butorfanol csoportban >10 volt, és 15 ug/ttkg butorfanolt intravénás telítő dózisban kapott 5 perccel a műtét megkezdése előtt, majd 7,5 ug/kg infúziót kapott. kg/h butorfanolt és leállították az infúziót, amikor a Ramsay szedációs pontszám (RSS) elérte a 4-et
|
15 ug/kg butorfanol intravénás telítő dózisa 5 perccel a műtét megkezdése előtt, majd 7,5 ug/kg/óra butorfanol infúzió, és az infúzió leállítása, amikor a Ramsay szedációs pontszám (RSS) elérte a 4-et.
|
|
Placebo Comparator: Magas szorongásos 0,9%-os sóoldat csoport
Az amszterdami műtét előtti szorongás- és információs skála (APAIS) preoperatív szorongáspontszáma a magas szorongásos 0,9%-os sóoldattal rendelkező csoportban >10 volt, és ugyanilyen mennyiségű 0,9%-os sóoldatot kapott infúzióban
|
azonos térfogatú 0,9%-os sóoldat intravénás infúziója
|
|
Kísérleti: Alacsony szorongásos butorfanol csoport
Az amszterdami preoperatív szorongásos és információs skála (APAIS) preoperatív szorongáspontszáma az alacsony szorongású butorfanol csoportban ≤10 volt, és 15 ug/kg butorfanolt intravénás telítő dózisban kapott 5 perccel a műtét megkezdése előtt, majd 7,5 ug/kg infúziót kapott. kg/h butorfanolt és leállították az infúziót, amikor a Ramsay szedációs pontszám (RSS) elérte a 4-et
|
15 ug/kg butorfanol intravénás telítő dózisa 5 perccel a műtét megkezdése előtt, majd 7,5 ug/kg/óra butorfanol infúzió, és az infúzió leállítása, amikor a Ramsay szedációs pontszám (RSS) elérte a 4-et.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony szorongásos 0,9%-os sóoldat csoport
Az amszterdami műtét előtti szorongás és információs skála (APAIS) preoperatív szorongáspontszáma az alacsony szorongásos 0,9%-os sóoldattal rendelkező csoportban ≤10 volt, és ugyanilyen mennyiségű 0,9%-os sóoldatot kapott infúzióban
|
azonos térfogatú 0,9%-os sóoldat intravénás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív szorongásos pontszám, amelyet az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) határoz meg".
Időkeret: a műtét előtt
|
értékelje a műtét előtti szorongásos pontszámot a műtét előtt, az APAIS 6 tételt tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán, amely két skálát képvisel: szorongást (1., 2., 4. és 5. pont) és információigényt (3. és 6. pont) Ennek megfelelően , a teljes APAIS (APAIS-T) maximális pontszáma 30, a beteg információigényét kifejező (APAIS-I) pedig 10.
Az anesztézia miatti szorongás (APAIS-A-An) és a műtét (APAIS-A-Su) két elem maximális pontszáma szintén 10, ami a teljes preoperatív szorongás (APAIS-A-T) maximális pontszáma 20.
Az APAIS-A-T > 10 értéket pedig küszöbként használták a magas szorongásos betegek meghatározására, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a műtét előtti szorongás.
|
a műtét előtt
|
|
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: a műtét során
|
értékelje a Ramsay szedáció pontszámát 10 perccel a műtőbe való belépés után és 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió után. A Ramsay szedáció pontszáma 1-6 között mozog. 1, szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2, együttműködő, orientált és nyugodt; 3, csak a parancsokra reagál; 4, élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre; 5, lassú reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre; és 6. nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre
|
a műtét során
|
|
Az az idő, amikor a Ramsay szedáció pontszáma elérte a 4 pontot
Időkeret: A Ramsay szedáció pontszáma eléri a 4 pontot a műtét során
|
rögzítse azt az időt, amikor a Ramsay szedáció pontszáma elérte a 4 pontot. A Ramsay szedáció pontszáma 1-6 között mozog. 1, szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2, együttműködő, orientált és nyugodt; 3, csak a parancsokra reagál; 4, élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre; 5, lassú reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre; és 6. nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hallási ingerre
|
A Ramsay szedáció pontszáma eléri a 4 pontot a műtét során
|
|
életjelek
Időkeret: a műtét során
|
Rekord átlagos artériás nyomás (MAP) 10 perccel a műtőbe való bejutás után és 5,10,15,30 perccel az infúzió után
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életjelek
Időkeret: a műtét során
|
SPO2 rögzítése 10 perccel a műtőbe való belépés után és 5,10,15,30 perccel az infúzió után
|
a műtét során
|
|
Életjelek
Időkeret: a műtét során
|
Rekord pulzusszám (HR) 10 perccel a műtőbe való belépés után és 5,10,15,30 perccel az infúzió után
|
a műtét során
|
|
Hányinger/hányás, szédüléses bradycardia és hipotenzió előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
a hányinger/hányás, szédüléses bradycardia és hipotenzió előfordulásának vizsgálata a műtétet követő első napon
|
a műtét utáni első napon
|
|
műtét utáni vizuális fájdalomcsillapítás skála (VAS)
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
|
értékelje a vizuális fájdalomcsillapító skála pontszámait (VAS) óránként 6 óráig, majd 2 óránként 24 óráig
|
a műtétet követő 24 órán belül
|
|
posztoperatív betegelégedettség
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
A betegek elégedettségét 5 szinten rögzítettük: a) kellemes tapasztalat; b) se nem kellemes, se nem kellemetlen; c) kissé kényelmetlen; d) nem megfelelő; e) traumatikus élmény.
|
a műtét utáni első napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Butorfanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- the effect of butorphanol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .