수술 전 불안 점수를 사용하여 진정을 위한 Butorphanol의 정확한 용량 결정
2019년 5월 13일 업데이트: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
수술 전 불안 점수를 사용하여 정형외과 시술을 받는 환자에서 Butorphanol의 정확한 용량 결정: 이중 맹검 무작위 시험
수술 전 불안은 일반적으로 수술 중 마취를 증가시킵니다.
적절한 진정 상태를 유지하고 과도한 약물로 인한 부작용을 피할 수 있는 정확한 진정제 요건은 여전히 추가 연구가 필요합니다.
따라서 부토파놀의 진정 효과를 확인하고 수술 전 불안과 수술 중 부토파놀 요구량의 관계를 탐색하여 환자의 적절한 진정 상태를 유지하기 위한 정확한 진정 요구량을 수술 전 불안 점수로 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
척추 마취 하에서 선택적 하지 정형외과 시술을 받기로 예정된 총 142명의 환자(18-75세)가 이 연구에 포함되었습니다.
수술 전 암스테르담 수술 전 불안과 정보 척도로 평가한 수술 전 불안 점수에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었다.
그리고 환자는 수술실로 이동하기 전에 수술 전 방에서 전투약으로 midazolam 0.05mg/kg을 근육주사하였다.
각 그룹의 환자들은 무작위로 butorphanol 그룹과 0.9% 식염수 그룹으로 나뉘었습니다.
진정 점수, 적절한 진정 상태에 도달하는 기간 및 수술 후 회복을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- 18-75세
- 정형 외과에서하지의 외과 수술
- 경막 외 마취의 금기 사항 없음
제외 기준:
- 중추신경계 질환
- 심혈관 질환
- 자율신경계 질환을 가진
- 진통제, 진정제, 항불안제의 장기간 사용
- 언어의 장벽
- 실험자와 협력하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 불안 butorphanol 그룹
암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)의 수술 전 불안 점수는 고불안 butorphanol 그룹에서 >10이었고 수술 시작 5분 전에 15ug/kg butorphanol을 정맥 주사한 후 7.5ug/kg을 정맥 주사했습니다. kg/h butorphanol 및 Ramsay 진정 점수(RSS)가 4에 도달했을 때 주입 중단
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수술 시작 5분 전 부토파놀 15ug/kg을 정맥주사하고, 이후 부토파놀 7.5ug/kg/h를 주입하고 Ramsay 진정 점수(RSS)가 4에 도달하면 주입을 중단한다.
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위약 비교기: 고불안 0.9% 식염수군
APAIS(Amsterdam pre-operative
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같은 부피의 0.9% 식염수 정맥주입
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실험적: 낮은 불안 butorphanol 그룹
저불안 butorphanol 군에서 Amsterdam 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)의 수술 전 불안 점수는 ≤10이었고, 수술 시작 5분 전에 부토파놀 15ug/kg을 정맥 주사한 후 7.5ug/kg을 정맥 주사하였다. kg/h butorphanol 및 Ramsay 진정 점수(RSS)가 4에 도달했을 때 주입 중단
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수술 시작 5분 전 부토파놀 15ug/kg을 정맥주사하고, 이후 부토파놀 7.5ug/kg/h를 주입하고 Ramsay 진정 점수(RSS)가 4에 도달하면 주입을 중단한다.
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위약 비교기: 저불안 0.9% 식염수군
저불안 0.9% 식염수군에서 APAIS(Amsterdam pre-operative
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같은 부피의 0.9% 식염수 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)로 평가한 수술 전 불안 점수".
기간: 수술 전에
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APAIS는 5점 리커트 척도로 평가된 6개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 불안(항목 1, 2, 4, 5)과 정보 필요(항목 3, 6)의 두 가지 척도를 나타냅니다. , 전체 APAIS(APAIS-T)의 최대 점수는 30이고 환자의 정보 필요를 나타내는 점수(APAIS-I)는 10입니다.
마취(APAIS-A-An)와 수술(APAIS-A-Su)에 대한 불안에 관한 두 항목의 최대 점수도 각각 10점이므로 총 수술 전 불안(APAIS-A-T)에 대한 최대 점수는 20점입니다.
그리고 APAIS-A-T > 10은 높은 불안을 가진 환자를 정의하기 위해 컷오프로 사용되었으며, 점수가 높을수록 수술 전 불안이 더 심각합니다.
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수술 전에
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램지 진정 점수
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 주입 후 5,10,15,30분에 Ramsay Sedation 점수를 평가합니다. Ramsay Sedation 점수 범위는 1-6입니다. 1, 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2, 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 활발한 반응; 5, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 느린 반응; 및 6, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 반응 없음
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수술 중
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Ramsay 진정 점수가 4점에 도달한 시간
기간: Ramsay 진정 점수는 수술 중 4점에 도달했습니다.
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Ramsay Sedation 점수가 4점에 도달한 시간을 기록합니다. Ramsay Sedation 점수의 범위는 1-6입니다. 1, 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2, 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 활발한 반응; 5, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 느린 반응; 및 6, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 반응 없음
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Ramsay 진정 점수는 수술 중 4점에 도달했습니다.
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활력징후
기간: 수술 중
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평균동맥압(MAP) 기록 수술실 입실 10분 후 및 수액 후 5,10,15,30분
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 수액 후 5,10,15,30분 SPO2 기록
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수술 중
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활력징후
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 주입 후 5,10,15,30분 심박수(HR) 기록
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수술 중
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메스꺼움/구토 어지러운 서맥 및 저혈압 발생률
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 첫날 메스꺼움/구토 어지러운 서맥 및 저혈압 발생률 조사
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수술 후 첫날
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수술 후 시각적 진통 척도 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간 이내
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시각 진통 척도 점수(VAS)를 6시간까지 매시간 평가한 다음 24시간까지 2시간마다 평가합니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 첫날
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환자 만족도는 5가지 수준으로 기록되었습니다: a) 기분 좋은 경험; b) 유쾌하지도 불쾌하지도 않다. c) 약간 불편함; d) 동의하지 않음; e) 충격적인 경험.
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수술 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- the effect of butorphanol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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부토르파놀에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음무통 | 병원 획득 감염