Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av preoperativ angstscore for å bestemme den nøyaktige dosen av butorfanol for sedasjon

13. mai 2019 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Bruk av preoperativ angstscore for å bestemme den nøyaktige dosen av butorfanol hos pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer: En dobbeltblindet randomisert studie

Preoperativ angst fører vanligvis til økt anestesi under operasjonen. Det nøyaktige beroligende behovet som kan opprettholde tilstrekkelig beroligende tilstand og unngå uønskede effekter forårsaket av overdreven medikamenter, trenger fortsatt studier. Derfor var formålet vårt å bekrefte den beroligende effekten av butorfanol og å utforske forholdet mellom preoperativ angst og intraoperativt butorfanolbehov for å evaluere det nøyaktige sedative behovet som kan opprettholde tilstrekkelig sedasjon for pasienter ved preoperativ angstscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 142 pasienter (i alderen 18-75 år) som var planlagt for elektive ortopediske prosedyrer for nedre lemmer under spinalbedøvelse ble inkludert i denne studien. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på preoperativ angstscore evaluert av Amsterdam preoperativ angst- og informasjonsskala før operasjonen. Og intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg som premedisinering på preoperativt rom ble gitt til pasienter før de ble flyttet til operasjonsrommet. Pasienter i hver gruppe ble tilfeldig delt inn i butorfanolgruppe og 0,9 % saltvannsgruppe. Sedasjonsskåren, varigheten av å nå adekvat sedasjonstilstand og postoperativ restitusjon ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • alder 18-75 år
  • kirurgisk operasjon av underekstremiteter i ortopedi
  • ingen kontraindikasjon for epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • med sykdom i sentralsystemet
  • med hjerte- og karsykdommer
  • med sykdom i det autonome nervesystemet
  • langvarig bruk av smertestillende medisiner, beroligende medisiner og anti-angst medisiner
  • språkbarriere
  • uvillig til å samarbeide med eksperimentatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butorphanolgruppe med høy angst
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i høy angst butorphanol-gruppen var >10, og fikk en intravenøs startdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter fulgt av infusjon på 7,5 ug/ kg/t butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Legemiddel: Butorfanol
intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter etterfulgt av infusjon av 7,5 ug/kg/time butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Placebo komparator: Høy angst 0,9 % saltvannsgruppe
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i høy angst 0,9 % saltvannsgruppe var >10, og fikk en infusjon med samme volum på 0,9 % saltvann
Annen: Fysiologisk saltvann
intravenøs infusjon av samme volum av 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Butorfanolgruppe med lav angst
preoperativ angstscore for Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i lavangst-butorfanolgruppen var ≤10, og fikk en intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter fulgt av infusjon på 7,5 ug/ kg/t butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Legemiddel: Butorfanol
intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter etterfulgt av infusjon av 7,5 ug/kg/time butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Placebo komparator: Lav angst 0,9 % saltvannsgruppe
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i lav angst 0,9 % saltvannsgruppe var ≤10, og fikk en infusjon med samme volum av 0,9 % saltvann
Annen: Fysiologisk saltvann
intravenøs infusjon av samme volum av 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angstscore vurdert av Amsterdam preoperativ angst- og informasjonsskala (APAIS)".
Tidsramme: før operasjonen
evaluer preoperativ angstscore før operasjonen, APAIS inneholder 6 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, som representerer to skalaer: angst (punkt 1, 2, 4 og 5) og behov for informasjon (punkt 3 og 6) Følgelig , den maksimale poengsummen for hele APAIS (APAIS-T) er 30 og den som uttrykker pasientens behov for informasjon (APAIS-I) er 10. Maksimal poengsum for de to punktene som gjelder angst for anestesi (APAIS-A-An) og kirurgi (APAIS-A-Su) er også 10 hver, noe som gir en maksimal score på 20 for total preoperativ angst (APAIS-A-T). Og APAIS-A-T > 10 ble brukt som et grensesnitt for å definere pasienter med høy angst, jo høyere skåre, jo mer alvorlig er preoperativ angst.
før operasjonen
Ramsay Sedation-poengsum
Tidsramme: under operasjonen
evaluer Ramsay sedasjonspoengsum 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5,10,15,30 minutter etter infusjon. Ramsay sedasjonspoengsum varierer fra 1-6. 1, engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler; 2, samarbeidende, orientert og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask respons på et lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; 5, treg respons på en lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på en lett glabelar trykk eller auditiv stimulus
under operasjonen
Tiden da Ramsay sedasjonspoeng nådde 4 poeng
Tidsramme: Ramsay sedasjonspoeng når 4 poeng under operasjonen
registrere tiden da Ramsay sedasjonspoeng nådde 4 poeng. Ramsay sedasjonspoengsum varierer fra 1-6. 1, engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler; 2, samarbeidende, orientert og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask respons på et lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; 5, treg respons på en lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på en lett glabelar trykk eller auditiv stimulus
Ramsay sedasjonspoeng når 4 poeng under operasjonen
livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer SPO2 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5,10,15,30 minutter etter infusjon
under operasjonen
Livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer hjertefrekvens (HR) 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon
under operasjonen
Forekomsten av kvalme/oppkast svimmel bradykardi og hypotensjon
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
undersøke forekomsten av kvalme/oppkast svimmel bradykardi og hypotensjon den første dagen etter operasjonen
første dagen etter operasjonen
postoperativ visuell analgesi-skala (VAS)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
vurder den visuelle analgesi-skalaen (VAS) hver time til 6 timer og deretter hver 2. time til 24 timer
innen 24 timer etter operasjonen
postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
Pasienttilfredshet ble registrert på 5 nivåer: a) behagelig opplevelse; b) verken hyggelig eller ubehagelig; c) litt ubehagelig; d) ubehagelig; e) en traumatisk opplevelse.
første dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • the effect of butorphanol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ angst

Kliniske studier på Butorfanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere